盐酸多奈哌齐分散片

阿立哌唑口崩片

本品主要成份为盐酸多奈哌齐。

本品主要成份为阿立哌唑。

山东罗欣药业集团股份有限公司（原：山东罗欣药业集团有限公司）

成都康弘药业集团股份有限公司

国药准字H20080381

国药准字H20060521

轻至中度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆。

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

由使用其它抗精神病药改用本品者:某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病药；而另一些患者开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。同时服用抗精神病药的时间应最短。成人:口服，每日一次。起始剂量为10mg，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量，最大可增至30mg。此后，可维持此剂量不变。每日最大剂量不应超过30mg。服用方法:保持手部干燥，迅速取出药片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在数秒内即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽动作入胃起效，患者不应试图将药片分开或咀嚼。

在5592例精神分裂症、双相障碍的躁狂和阿尔茨海默氏病性痴呆患者参加的多剂量、上市前试验中，评估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为3639病例年。总计1887例阿立哌唑治疗者至少治疗了180天，1251例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。对于孕妇，应权衡利弊决定是否服用本品。只有当潜在利益高于危险性，才可使用，无需剂量调整。儿童用药：目前尚缺乏儿童的足够临床经验。老年用药：在使用推荐剂量是老年人对阿立哌唑的耐受性良好，无需剂量调整。

轻至中度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆。

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如DSMIV，ICD10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如：与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。在昏厥或癫痫病人中，要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙。消化系统：对于患溃疡病危险性增大的病人，例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的(NSAIDS)病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐的临床试验中，与安慰剂相比，消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。泌尿生殖系统：拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻，但在盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用。神经系统：拟胆碱作用可能造成癫痫大发作。但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。如果患者在用药过程中出现幻觉、易激动和攻击行为等精神紊乱症状，应采取减量或停止治疗。拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。呼吸系统：因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用。服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂，胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。严重肝功能不全：目前尚无针对严重肝功能不全患者的资料。如果出现不能解释的肝功能异常，应当考虑停用盐酸多奈哌齐。对驾驶及操作机器能力的影响：阿尔茨海默病可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外，多奈哌齐可以引起乏力、头晕盒肌肉痉挛，主要是在开始服用药物或增加药物剂量时。对于服用多奈哌齐的阿尔茨海默病病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估。