米氮平片

盐酸齐拉西酮胶囊

米氮平。

本品主要成分为氟哌啶醇.。化学名称：1-（4-氟苯基）-4-[4-（4-氯苯基）-4-羟基-1-哌啶基]-1-丁酮。分子式：C21H23ClFNO2分子量：375.87

瑞华（中山）制药有限公司（原瑞华（中山）制药有限公司）

Pfizer Australia Pty Limited

国药准字HJ20181172

注册证号H20160411

抑郁症、焦虑症、神经性厌食症、睡眠障碍。

本品适用于治疗精神分裂症。

初始治疗:一次20mg，一日二次，餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg、一日二次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:一次20－80mg，一日二次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20mg齐拉西酮每日两次即足够。 特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。

国外上市前临床试验报道了以下不良事件：详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：只有当孕妇服药的益处大于药物对胎儿的潜在风险时，齐拉西酮才可用于妊娠女性。儿童用药：儿童患者使用齐拉西酮的安全性和疗效尚未评估。老年用药：应降低起始剂量、缓慢调整剂量，并密切监测患者。

抑郁症、焦虑症、神经性厌食症、睡眠障碍。

本品适用于治疗精神分裂症。

1.多数抗抑郁药使用时，均有骨髓抑制的现象，表现为粒性白血球减少和粒性白细胞缺乏症，此症状多发生在用药后的4～6周内，停药后多数可恢复正常。在米氮平的临床研究中极少数病人也曾出现这种可逆性白细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，如病人有发热、咽喉痛、胃痛及其它感染症状时应停止用药，并用周围血象检查。2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期作仔细检查：(1)癫痫病及器质性脑组织综合症：临床经验证明使用米氮平治疗极少会引起不良反应。(2)肝肾功能不全者。(3)有心血管疾病，如传导阻滞、心绞痛及近期发作的心肌梗塞。这类病症应采取常规预防措施并谨慎服用其它药物。(4)低血压者。3.和其它抗抑郁药一样，下列病人服用米氮平时应予以注意：(1)排尿困难如前列腺肥大者(尽管米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，使用时极少引起不良反应)(2)急性窄角性青光眼的眼内压升高(同样由于米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，情况很少发生)(3)糖尿病患者4.如病人出现黄疸应立即中止治疗。5.此外，与其它抗抑郁药一样，下列情况也应加以注意：(1)用抗抑郁药物来治疗有精神分裂症及其它精神性病的患者，精神病症状有可能恶化，虚妄的念头也会加重。(2)处于躁狂～抑郁阶段病人使用时，可能会引发躁狂症。(3)考虑到病人有可能自杀，特别是治疗的初期，因而米氮平片的处方剂量应予以限制。(4)虽然抗抑郁药物无致瘾性，但长期使用突然停药后，有可能导致恶心、头痛及不适。6.对于抗抑郁药的不良反应，老年人通常更加敏感，但米氮平的临床实验中，未见老年组病人中表现出更多不良反应。然而这方面的临床经验还很有限。服用本品可能影响注意力和反应性，因此，应避免从事需较高注意力和反应性要求的操作活动，如驾驶等。

1.与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加。与安慰剂相比，与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病（见警示语）。 2.齐拉西酮治疗引起QTc 延长，比四种对照药物（利培酮、奥氮平、喹硫平和氟哌啶醇）对QTc的影响长约9-14 毫秒，但是比硫利哒嗪约短14 毫秒。一些能延长QT/QTc 间期的药物被认为与尖端扭转型室性心律失常（torsade de pointes）的发生及猝死有关。QT/QTc 间期延长与尖端扭转型室性心律失常的关系在QT/QTc 间期增加幅度较大时（增加幅度超过20 毫秒）比较明确，但是QT/QTc间期延长幅度较小时，也会增加尖端扭转型室性心律失常的发生风险，或者在一些易感个体增强其发生的风险，比如有低钾血症、低镁血症或遗传易感个体。尽管在上市前临床研究中，患者服用推荐剂量齐拉西酮尚未出现尖端扭转型室性心律失常（torsade de pointes），但因经验太少，尚不能排除其潜在的风险。罕见上市后尖端扭转型室性心律失常的报告（多重混淆因素并存的情况下）。与其他几种抗精神病药相比，齐拉西酮延长QTc 间