米氮平片

富马酸喹硫平缓释片

米氮平。

主要组成成份:富马酸喹硫平。

瑞华（中山）制药有限公司（原瑞华（中山）制药有限公司）

北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

国药准字HJ20181172

国药准字H20203418

抑郁症、焦虑症、神经性厌食症、睡眠障碍。

本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。

药片应整片吞服，不能掰开、咀嚼或碾碎。与进食与否无关。成人:治疗精神分裂症:剂量选择一一本品日一次，推荐夜间使用(睡前3-4小时服用)。推荐起始日剂量为300mg.可根据患者个体的疗效和耐受性在日剂量400mg~800mg之间进行剂量滴定。增加剂量最短时间间隔1天，每日剂量增加幅度不得超过300mg.维持治疗一一项在精神分裂症成人患者中进行的本品维持治疗试验表明，在稳定使用本品剂量范围400mg-800mg/日治疗16周的患者中，本品有效推迟了疾病复发时间。定期对患者进行重新评估，以确定是否需要维持治疗，以及维持治疗所需的适宜剂量。治疗双相情感障碍的抑郁发作:每晚一次，在第4天达到治疗剂量300mg/天。推荐的加量方式为:第1天50mg，第2天100mg,第3天200mg,第4天300mg.从富马酸喹硫平片改用本品:目前使用富马酸喹硫平片治疗的患者可改用本品，每日一次，每日总剂量相同。可能需要根据患者的个体情况调整剂量。停药后重新开始治疗:尽管目前尚没有数据具体说明关于重新开始治疗的问题，对于本品停用1周以上且欲重新开始治疗的患者，建议遵循初始给药方案。如果本品停用时间不超过1周，可不

喹硫平最常见(210%)药物不良反应(ADRs)为嗜睡、头晕、口干、戒断(停药)症状、血清甘油三酯升高、总胆固醇(主要是低密度脂蛋白胆固醇(LDL)升高)升高、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)降低、体重增加、血红蛋白降低和锥体外系症状。下表列出本品治疗时不良反应(ADRs)的发生率，该表根据国际医药科学组织委员会(CIOMSII工作组:1995年)推荐格式制作。其余请详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品用于人类妊娠时的疗效和安全性尚未肯定(对动物的生殖毒性资料见【药理毒理】).因此，只有在获益大于潜在风险的情况下，本品才能用于妊娠患者。在使用哇硫平治疗期间怀孕的一些患者，曾报告其新生儿出现戒断症状。据发表的文献报道，喹硫平分泌至人乳汁中，但是分泌浓度不一致。因此，建议哺乳期妇女服用喹硫平期间应避免哺乳。儿童用药：在中国尚无支持在18岁以下儿童和青少年使用本品的数据，未批准18岁以下儿童和青少年使用本品。老年用药：详见【用法用量】。

抑郁症、焦虑症、神经性厌食症、睡眠障碍。

本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。

1.多数抗抑郁药使用时，均有骨髓抑制的现象，表现为粒性白血球减少和粒性白细胞缺乏症，此症状多发生在用药后的4～6周内，停药后多数可恢复正常。在米氮平的临床研究中极少数病人也曾出现这种可逆性白细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，如病人有发热、咽喉痛、胃痛及其它感染症状时应停止用药，并用周围血象检查。2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期作仔细检查：(1)癫痫病及器质性脑组织综合症：临床经验证明使用米氮平治疗极少会引起不良反应。(2)肝肾功能不全者。(3)有心血管疾病，如传导阻滞、心绞痛及近期发作的心肌梗塞。这类病症应采取常规预防措施并谨慎服用其它药物。(4)低血压者。3.和其它抗抑郁药一样，下列病人服用米氮平时应予以注意：(1)排尿困难如前列腺肥大者(尽管米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，使用时极少引起不良反应)(2)急性窄角性青光眼的眼内压升高(同样由于米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，情况很少发生)(3)糖尿病患者4.如病人出现黄疸应立即中止治疗。5.此外，与其它抗抑郁药一样，下列情况也应加以注意：(1)用抗抑郁药物来治疗有精神分裂症及其它精神性病的患者，精神病症状有可能恶化，虚妄的念头也会加重。(2)处于躁狂～抑郁阶段病人使用时，可能会引发躁狂症。(3)考虑到病人有可能自杀，特别是治疗的初期，因而米氮平片的处方剂量应予以限制。(4)虽然抗抑郁药物无致瘾性，但长期使用突然停药后，有可能导致恶心、头痛及不适。6.对于抗抑郁药的不良反应，老年人通常更加敏感，但米氮平的临床实验中，未见老年组病人中表现出更多不良反应。然而这方面的临床经验还很有限。服用本品可能影响注意力和反应性，因此，应避免从事需较高注意力和反应性要求的操作活动，如驾驶等。