氢溴酸西酞普兰片

罗替高汀贴片

活性成份：氢溴酸西酞普兰 化学名称：1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1，3-二氢异苯并呋喃-5-腈，氢溴酸盐 化学结构式： 分子式：C20H22FN2O·HBr 分子量：405.35

本品主要成份为罗替高汀。

万全万特制药(厦门)有限公司（原美吉斯制药(厦门)有限公司）

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

国药准字H20050431

注册证号H20180027

抑郁症、强迫症、惊恐障碍、社交焦虑症、广泛性焦虑症。

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

1.用法：本品一日一次，每日应在同一时间使用。将本品在皮肤上保留24小时，然后在皮肤的另一部位更换一张新的贴片。如果患者忘记在每日的用药时间更换贴片或者贴片脱落，应在当天剩余时间内应用一张新的贴片。2.用量；推荐剂量以释药量表示。(1)早期帕金森病患者的给药剂量:1S5起始剂量为2mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效剂量，最大剂量可至8mg/24h。一些患者的有效剂量为4mg/24h。大多数患者的有效剂量为6mg/24h或8mg/24h,此剂量可在3或4周内达到。最大剂量为8mg/24h。(2)伴有波动现象的晚期帕金森病患者的给药剂量:起始剂量为4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效剂量，最大剂量可至16mg/24h。一些患者的有效剂量为4mg/24h或6mg/24h。大多数患者的有效剂量为:8mg/24h,此剂量可在3至7周内达到。最大剂量可至16mg/24h。若给药剂量高于8mg/24h，可应用多贴贴片以达到最终剂量，例如，可联合应用6mg/24h和4mg/24h贴片，达到剂量10mg/24h。3.停药：本品应逐渐停药。日剂量每隔一天降低2mg/24h较为适

根据安慰剂对照临床试验的汇总分析，1307名接受本品治疗的患者和607名接受安慰剂治疗的患者中，分别有72.5%和58.0%的患者报告了至少1例不良反应。治疗开始时可能发生多巴胺能不良反应，如：恶心和呕吐。继续治疗时，这些反应通常为轻度或中度，且一过性。接受本品治疗的患者中，超过10%的患者出现恶心、呕吐、给药部位反应、嗜睡、头晕和头痛的不良反应。研究中，按照药品说明书所述轮换给药部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出现给药部位反应，大多数呈轻度或中度，且仅限于给药部位。仅4.3%的接受本品治疗的受试者因此终止治疗。其余请详见说明书。

抑郁症、强迫症、惊恐障碍、社交焦虑症、广泛性焦虑症。

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

1. 停药反应上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道，尤其在突然停药时常可见：情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常（电击感）、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性，也有严重停药反应的报道。当患者停用本品时，应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量，避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时，可以考虑恢复至先前治疗剂量，随后医生再以更慢的速度减药。2. 异常出血已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。在服用SSRIs（特别是合并使用已知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。3. 低钠血症罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的异常分泌引起，通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。4. 静坐不能/精神运动性不安SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关，其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动，需要不停运动，并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中，增加剂量可能是有害的。5. 躁狂躁狂抑郁症的患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。6. 癫痫发作癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加，则应停止使用本品。7. 糖尿病在患有糖尿病的患者中，使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。8. ECT（电休克疗法）同时给予SSRIs和ECT治疗的临床经验有限，因此，应予谨慎。9. 圣约翰草在合并使用本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂期间，不良反应可能更常见。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。10.精神疾病本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。11.辅料（根据各家辅料成分酌情添加此项内容）本品辅料中含有乳糖一水合物。罕见发生遗传性半乳糖不耐受问题，有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。12.对驾驶及操作机器能力的影响本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。精神药品可以降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响，并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。13.请置于儿童不易拿到处。