盐酸舍曲林片

盐酸文拉法辛缓释胶囊

本品主要成份为盐酸舍曲林。 化学名称：(1S-顺式)-4-(3，4-二氯苯基)-1，2，3，4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐。 分子式：C17H17NCl2·HCl 分子量：342.69

本品的主要成份为盐酸文拉法辛。

万特制药（海南）有限公司

惠氏制药有限公司

国药准字H20080019

国药准字J20160078

抑郁症、强迫症、恐慌症、社交焦虑症、创伤后应激障碍。

本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。各种类型抑郁症怡诺思缓释胶囊(盐酸文拉法辛)推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版(修订版)(DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版(DSM-Ⅳ)诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定(见[临床试验])。一次抑郁发作(DSM-IV)是指明显和相对持久(在2周时间内的几乎每一天)的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。广泛性焦虑症(GAD)怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药。在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效(见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ)是指维持至少6个月难以控制的过分焦

起始推荐剂量为75mg/天，每天1次。如有必要，可递增剂量至最大为225mg/天(间隔时间不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能损伤病人的起始剂量降低50%，个别病人需进行剂量个体化。肾功能损伤病人，每天给药总量降低25-50%。老年病人按个体化给药，增加用药剂量时应格外注意。在每天相同的时间与食物同时服用，每天一次，用水送服。注意不得将其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。其余详见说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：孕妇使用文拉法辛缓释胶囊的安全性尚未建立。如果在治疗期间发生怀孕或计划怀孕，应告知医师。仅当使用文拉法辛的益处确大于可能的风险时方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，应考虑到新生儿出现的停药反应。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生儿已有需要鼻饲、呼吸支持或延长住院的并发症的发生。这些并发症会在新生儿出生后立即发生。致畸作用：给大鼠和家兔投予怡诺思，剂量 (以mg/m2换算) 相当于人类最大推荐剂量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛没有致畸作用。然而如果在妊娠期开始使用文拉法辛直到仔鼠断奶，当药物剂量相当于人类最大推荐剂量的2.5倍时就会使大鼠仔鼠的体重下降，死胎的机会增多，同时在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。当文拉法辛的剂量相当于人类最大推荐剂量的1/4时不会引起仔鼠死亡率的增加。在孕妇中目前尚无适当和对照良好的研究。因为动物的生殖研究的结果不一定预示人体的反应，故除非必须，否则文拉法辛不应用于孕妇。非致畸作用：妊娠后3个月的胎儿暴露在怡诺思缓释胶囊、其它SNRls (5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制

抑郁症、强迫症、恐慌症、社交焦虑症、创伤后应激障碍。

本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。各种类型抑郁症怡诺思缓释胶囊(盐酸文拉法辛)推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版(修订版)(DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版(DSM-Ⅳ)诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定(见[临床试验])。一次抑郁发作(DSM-IV)是指明显和相对持久(在2周时间内的几乎每一天)的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。广泛性焦虑症(GAD)怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药。在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效(见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ)是指维持至少6个月难以控制的过分焦

1．舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。2．由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。躁狂/轻躁狂的激活作用：上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。3．抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。4．由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。5．育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。6．虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用舍曲林应小心。7．肝功能不全患者：伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。8．肾功能不全患者：无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。

1.如同其他抗抑郁药，有躁狂、惊厥和癫痫史的患者应慎用怡诺思。 2.对眼内压升高或急性窄角青光眼的病人应慎用。 3.对有自杀企图的病人应密切监视。处方时一次量不宜过多。家属应保管好药物，以免过量服用中毒。 4.对肝肾功能受损的患者应慎用或减量服用。 5.如同其他精神性药物，服用怡诺思患者应避免操作带有危险性的机动装置，如驾驶汽车等。 6.妊娠和哺乳妇女不宜使用怡诺思，除医生认为利大于弊时方可使用。 7.病人一旦出现皮疹等过敏现象，应与医生联系并停药。 8.如同其他5-羟色胺再摄取抑制剂，皮肤和粘膜易出血的病人应慎用。(其余详见说明书)。