氢溴酸西酞普兰片

多潘立酮片

活性成份：氢溴酸西酞普兰 化学名称：1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈,氢溴酸盐 分子式：C20H21FN2O·HBr 分子量：405.35 辅料名称：玉米淀粉、乳糖、共聚维酮、甘油、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛

主要成份多潘立酮10毫克。辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。

西安杨森制药有限公司

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国药准字HJ20170318

国药准字H10910003

抑郁症、强迫症、惊恐障碍、社交焦虑症、广泛性焦虑症。

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

口服。成人一次1片，一日3次，饭前15－30分钟服用。 

1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。 2.有时血清泌乳素水平会升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停药后即可恢复正常。 3.临床试验数据： 对参加31个双盲、安慰剂对照临床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、肠易激综合征、恶心、呕吐及其他相关情况的受试者进行用药安全性评价。所有患者≥15岁，且至少口服本品一次。日总剂量中位值为30mg(10~80mg），暴露期中位值为28天（1~28天）。研究不包括糖尿病胃轻瘫、化疗和帕金森氏症所引起的继发症状。不良反应报告如下（包括不良反应频率）：口干1.7%、性欲缺乏0.2%、焦虑0.1%、嗜睡0.8%、头痛0.6%、腹泻0.4%、皮疹0.2%、瘙痒0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺触痛0.2%、无力0.1%。 在45个临床实验中，高剂量、长期服用本品，并用于包括糖尿病胃轻瘫在内的其他适应症，除口干外，不良反应发生率更高。尤其对于药理学上可于醋的有关催乳素增加的时间更为明显。除上述不良反应外，还应注意静坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺肿胀、抑郁、过敏反应、哺乳障碍和月经不调。（其余详见说明

详见药品说明书

抑郁症、强迫症、惊恐障碍、社交焦虑症、广泛性焦虑症。

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

本品直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

1.低钠血症罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素分泌异常症（SIADH）引起，通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者易发生此类风险。2.自杀/自杀意念或临床恶化抑郁症本身固有症状可能出现自杀意念、自残和自杀（自杀相关的事件），并会一直持续，直至由于治疗而出现显著改善。由于改善可能在治疗的最初几周或其后数周出现，因此使用抗抑郁药的患者在疾病改善前应进行密切监测。临床经验普遍认为在恢复的早期阶段，自杀的风险可能会增加。使用本品发生的其他精神类事件也和自杀相关事件风险的增加有关。另外，精神类事件可能并发于抑郁症。当治疗抑郁伴发的其他精神障碍时，也应当遵守与治疗重型抑郁症患者时相同的预防措施。在本品治疗前有过自杀相关事件或有严重自杀意念的患者，已知其有自杀意念或自杀企图的风险会增加，在治疗期间应该谨慎监护。在对成年精神疾病患者的抗抑郁药和安慰剂对照研究的meta分析表明，在25岁以下的患者中，接受抗抑郁药治疗的患者自杀行为的风险高于安慰剂治疗的患者出现自杀行为的风险。应该在接受抗抑郁药治疗期间，密切监察患者，特别是高风险患者，尤其在治疗早期和剂量调整期。应提醒患者、家属和护理者密切监察患者的任何病情恶化、自杀行为或意念和异常的行为变化，如果这些症状出现应立即就医。3.静坐不能/精神运动性不安SSRI/SNRI的使用已被认为与静坐不能的形成有关，其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动，需要不停运动，并且不能静坐或保持站立。这在治疗的前几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中，增加剂量可能是有害的。4.躁狂双相障碍患者可能转为躁狂发作，转为躁狂发作的患者应停止使用本品。5.癫痫发作癫痫是使用抗抑郁药时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫的患者中应避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应密切监控。如果癫痫发作频率增加，应停止使用本品。6.糖尿病在患有糖尿病的患者中，使用SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。7.5-羟色胺综合征在罕见情况下，使用SSRI的患者报告了5-羟色胺综合征。同时出现以下症状时，如激动、震颤、肌阵挛和体温过高，可能表明出现该疾病。应立即停止本品治疗并开始对症治疗。8.5-HT能药物西酞普兰不应与具有5-HT能效应的药物（例如舒马曲坦或其他曲坦类药物、曲马多、羟色氨酸和色氨酸）同时使用。9.出血已有使用SSRI时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。在服用SSRI（特别是合并使用已知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。10.电休克疗法（ECT）同时给予SSRI和ECT治疗的临床经验有限，应谨慎对待。11.圣约翰草本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂合并使用时，不良反应可能增加。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。12.开始治疗时调整剂量在早期治疗阶段，患者可能出现失眠和躁动，通过调整给药剂量可能会缓解这些症状。13.精神疾病本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会加重精神疾病症状。14.SSRI类药物治疗后出现的停药反应终止治疗后，尤其是突然终止时，停药反应较为常见。在一项西酞普兰的预防复发临床研究中，与继续西酞普兰治疗的患者20%出现不良事件相比，终止西酞普兰治疗的患者40%出现不良事件。停药反应的风险可能受多个因素的影响，包括治疗持续时间、治疗剂量以及剂量降低的速率。最常报告的反应为头晕、感觉障碍（包括感觉错乱）、睡眠失调（包括失眠和多梦）、激越、焦虑、恶心、呕吐、震颤、意识模糊、发汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳定、易怒和视觉障碍。通常这些症状严重程度为轻度至中度，但在一些患者中也可能有报告严重程度为重度的事件。这些事件通常发生在终止治疗后的最初几天内，仅有极少数该类症状的报告来自无意中漏服剂量的受试者。总体上，这些症状是暂时性的，通常可以在两周内完全缓解，但在一些个体受试者中，恢复的时间可能延长（2~3个月或更长时间）。因此建议终止治疗的过程应持续数周或数月，应根据患者的需要逐渐减少西酞普兰的剂量。15.QT间期延长的风险研究发现本品能够导致剂量依赖性QT间期延长，上市后已报告了QT间期延长以及包括尖端扭转型室性心动过速在内的室性心律失常病例，其中主要为伴有低血钾或先前存在QT间期延长或其他心脏疾病的女性患者。在患有严重心动过缓的患者中或在最近出现急性心肌梗死或者失代偿性心力衰竭的患者用药时应谨慎。如果治疗处于稳定期心脏疾病的患者，在开始治疗之前应该参考前期心电图（ECG）检查结果。如果本品治疗期间发生心律失常，应该停止治疗，并且进行ECG检查。16.闭角性青光眼SSRI（包括西酞普兰）可能对瞳孔大小产生影响，导致瞳孔散大。此类瞳孔散大影响可能导致眼角变窄，从而引起眼内压升高和闭角性青光眼，尤其是在之前有此倾向的患者中。因此在患有闭角性青光眼或有青光眼病史的患者中应谨慎使用西酞普兰。17.生育力动物试验数据显示，西酞普兰可能影响精子质量（见【药理毒理】）。人类使用SSRI报告显示，有些SSRI对精子质量的影响是可逆的。尚未观察到本品对人类生育能力的影响。18.辅料本品辅料中含有乳糖一水合物。有遗传性半乳糖不耐受问题、特殊形式遗传性乳糖酶缺乏症（Lapp乳糖酶缺乏症）或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁止使用本品。19.对驾驶及操作机器能力的影响本品对开车和操作机器的能力有轻度或中度的影响。精神药品可以降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响，并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。20.请置于儿童不易拿到处。

1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。  2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。  3.心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。  5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。  8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  9.本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。  10.当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时，前两类药不能在饭前服用，应于饭后服用，即不宜与本品同时服用。 11.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。  12.片剂不适用于体重小于35kg的儿童。 13.在没有咨询医师的情况下，连续使用本品不得超过14天。 14.药物过量主要在婴儿盒儿童中报告。药物过量的症状包括兴奋、意识改变、惊厥、定向障碍、嗜睡和锥体外系反应。本品无特定的解酒药。一旦药物大量过量，在一小时内洗胃及给予活性炭可能会有帮助，建议进行严密的临床监护及支持疗法