信谊己烯雌酚片

他达拉非片

己烯雌酚.

本品主要成份为他达拉非。

上海信谊天平药业有限公司

武汉人福药业有限责任公司

国药准字H31020555

国药准字H20203174

萎缩性阴道炎，绝经期综合征，老年性外阴干枯症，阴道炎，原发性卵巢缺如，乳腺癌，男性晚期乳腺癌，前列腺癌，产后泌乳﹑退(或回)乳,腺癌

治疗男性勃起功能障碍。

口服 1.用于补充体内不足，一日0.25～0.5mg，21天后停药一周，周期性服用，一般可用3个周期(自月经第5天开始服药)。 2.用于乳腺癌，一日15mg，6周内无改善则停药。 3.用于前列腺癌，开始时一日1～3mg，依据病情递增而后递减。维持量一日1mg，连用2～3个月。 4.预防产后泌乳﹑退乳，一次5mg，一日2次，连服3天。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

1.孕妇禁用(可能引起第二代女性阴道腺病及腺癌发生率升高，男性生殖道异常及精子异常发生率增加).2.有血栓性静脉炎和肺栓塞性病史患者禁用.3.与雌激素有关的肿瘤患者及未确证的阴道不规则流血患者、高血压患者禁用.

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:禁用。儿童用药:尚不明确。老人用药:易引起钠潴留和高钾血症，应慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

萎缩性阴道炎，绝经期综合征，老年性外阴干枯症，阴道炎，原发性卵巢缺如，乳腺癌，男性晚期乳腺癌，前列腺癌，产后泌乳﹑退(或回)乳,腺癌

治疗男性勃起功能障碍。

本品为人工合成的非甾体雌激素。主要作用有：1.促使女性器官及副性征正常发育。2.促使子宫内膜增生和阴道上皮角化。3.增强子宫收缩，提高子宫对催产素的敏感性。4.小剂量刺激而大剂量抑制垂体前叶促性腺激素及催乳激素的分泌。5.抗雄激素作用。

1.下列患者慎用:心功能不全﹑癫痫﹑糖尿病﹑肝肾功能障碍﹑精神抑郁等。2.长期使用应定期检查血压﹑肝功能﹑阴道脱落细胞，每年一次宫颈防癌刮片。3.诊断干扰:(1)减低美替拉酮试验。(2)增加去甲肾上腺素导致的血讳襡Z小板凝集试验。(3)BSP试验滞留增加。