催产素(缩宫素注射液)

艾曲泊帕乙醇胺片

本品主要成份为缩宫素。每100ml中含三氯叔丁醇0.2g。 辅料名称：三氯叔丁醇、注射用水。

艾曲泊帕乙醇胺。化学名称：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氢－4H－吐唑－4－亚基］肼基）－2‘－羟基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2）；分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO）；分子量：564．65。

上海禾丰制药有限公司

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

国药准字H31020850

H20170387

引产后子宫出血产，催产后子宫出血，产后子宫出血，流产后子宫出血，胎死宫内

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）。慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

（1）引产或催产静脉滴注，一次2.5～5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001～0.002单位，每15～30分钟增加0.001～0.002单位，至达到宫缩与正常分娩期相似，最快每分钟不超过0.02单位，通常为每分钟0.002～0.005单位。（2）控制产后出血每分钟静滴0.02～0.04单位，胎盘排出后可肌内注射5～10单位。

应采用能使血小板计数达到并维持≥50.000/ul的最低剂量。基于用药后血小板计...

骨盆过窄，产道受阻，明显头盆不称及胎位异常，有剖腹产史，子宫肌瘤剔除术史者及脐带先露或脱垂、前置胎盘、胎儿窘迫、宫缩过强、子宫收缩乏力长期用药无效、产前出血（包括胎盘早剥）、多胎妊娠、子宫过大（包括羊水过多）、严重的妊娠高血压综合证。

孕妇及哺乳期妇女用药:用于催产时必须明确指征并在密切监测下进行，以免产妇和胎儿发生危险。儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。老人用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。

引产后子宫出血产，催产后子宫出血，产后子宫出血，流产后子宫出血，胎死宫内

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）。慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

本品为多肽类激素子宫收缩药。①刺激子宫平滑肌收缩，模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张。子宫对缩宫素的反应在妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰。②刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。

(1)下列情况应慎用：心脏病、临界性头盆不称、曾有宫腔内感染史，宫颈曾经手术治疗、宫颈癌、早产、胎头未衔接、孕妇年龄已超过35岁者，用药时应警惕胎儿异常及子宫破裂的可能。(2)骶管阻滞时用缩宫素，可发生严重的高血压，甚至脑血管破裂。(3)用药前及用药时需检查及监护：①子宫收缩的频率、持续时间及强度；②孕妇脉搏及血压：③胎儿心率；④静止期间子宫肌张力；⑤胎儿成熟度；骨盆大小及胎先露下降情况；⑦出入液量的平衡(尤其是长时间使用者)。

肝毒性：本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中观察到血清丙氯酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和间接胆红素升高（参见不良反应）。临床研究表明，与白人相比，接受瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)治疗的ITP患者中，亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常，符合药物性肝损伤（DL）筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度（1－2级），具有可逆性，并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中，安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。开始本品治疗前，测定血清ALT、AST和胆红素水平，剂量调整期间每2周测定一次，达到稳定剂量后。每月测定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基转移酶（UGT）1A1和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1，可由此导致高间接胆红素血症。如果胆红素水平升高，应进行胆红素分类检测。应在3－5天内复查并评价血清肝功能检查异常。如果证实肝功能异常，则监测血清肝功能检查指标，直至肝功能指标恢复正常、稳定或者恢复至基线水平。如果