青霉素V钾片

依维莫司片

本品主要成份青霉素V钾。

本品主要成份为依维莫司。

汕头金石制药总厂有限公司

Novartis Pharma Stein AG

国药准字H20053249

注册证号H20171145

扁桃体炎，咽喉炎，猩红热，丹毒，支气管炎，肺炎，中耳炎，鼻窦炎，皮肤软组织感染，螺旋体感染，风湿热，感染性心内膜炎

依维莫司适用于治疗以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤(SEGA)成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解(即SEGA肿瘤 体积的缩小)来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

口服给药： 1.成人 (1)链球菌感染：一次125～2.0mg，每6～8小时1次，疗程10日。 (2)肺炎球菌感染：一次250～500mg，每6小时1次，疗程至退热后至少2日。 (4)葡萄球菌感染、螺旋体感染（奋森咽峡炎）：一次2.0～500mg，每6～8小时1次。 (5)预防风湿热复发：一次250mg，一日2次。 (6)预防心内膜炎：在拔牙或上呼吸道手术前1小时口服本品2g，6小时后再加服1g。 2.儿童。 (1)按体重，一次2.5～9.3mg/kg，每4小时1次；或一次3.75～14

应由有肿瘤或结节性硬化症治疗经验的医生指导下使用本品进行治疗。晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤。推荐剂量：本品的推荐剂量为10mg每日一次。本品每日一次口服给药，在每天同一时间服用，可与食物同服或不与食物同时服用(参见【药代动力学】)。用一杯水整片送服本品片剂，不应咀嚼或压碎。对于无法吞咽片剂的患者，用药前将本 品片剂放入一杯水中(约30ml)轻轻搅拌至完全溶解(大约需要7分钟)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并将清洗液全部服用，以确保服用了完整剂量。只要存在临床获益就应持续治疗，或使用至出现不能耐受的毒性反应时。剂量调整：不良反应的处理 处理严重和/或不可耐受的不良反应时，可能需要暂时减少给药剂量和/或中断本品治疗。如需要减少剂量，推荐剂量大约为之前给药剂量的一半(参见【注意事项】)。如果剂量减 至最低可用片剂规格以下时，应考虑每隔一日给药一次。表1总结了本品治疗患者在发生不良反应时减量、中断或终止治疗的建议，同时作出了 常规处理的建议。应根据个体患者的利益/风险评估和治疗医师的临床判断来指导其处理。(其余详见说明书)。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.本品可透过胎盘进入胎儿体内，故孕妇慎用。2.本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻﹑皮疹﹑念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。儿童用药:参见【用法用量】老人用药:老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：详见说明书。老年用药：在其它两项随机研究（晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤）中发现，老年患者与相 对年轻患者之间的疗效总体上并无差异。在晚期肾细胞癌随机研宄中，本品治疗患者41%为≥65岁，其中7%为≥75岁。在晚期胰腺神经内分泌瘤随机研宄中，本品治疗患者30%为≥65岁，其中7%为≥75岁。其它临床试验中也未见老年患者与相对年轻患者之间存在疗效差异，但不能排除某些老 年个体有较高的敏感性（参见【药代动力学】）。在老年患者中不需进行剂量调整，但建议密切监测不良反应并适当地剂量调整（参见 【药代动力学】）。

扁桃体炎，咽喉炎，猩红热，丹毒，支气管炎，肺炎，中耳炎，鼻窦炎，皮肤软组织感染，螺旋体感染，风湿热，感染性心内膜炎

依维莫司适用于治疗以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤(SEGA)成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解(即SEGA肿瘤 体积的缩小)来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

1.药理作用:(1)青霉素V是高效抗菌的口服青霉素。它通过抑制细胞壁生物合成而对敏感增殖微生物具有杀菌作用。(2)青霉素V的抗菌谱与苄青霉素相同，包括A、C、G、H、L和M组链球菌；肺炎链球菌；不产生青霉素酶的葡萄球菌；奈瑟氏球菌；猪红斑丹毒丝菌；李斯特氏菌；棒状菌；炭疽杆菌；放线菌；链杆菌；多杀巴斯德氏菌；小螺菌和螺旋菌属（如钩端螺旋体、密螺旋体、疏螺旋体和其他螺旋体）以及多数厌氧菌（如消化球菌、消化链球菌、梭杆菌、梭菌等）。对一些肠球菌的菌株（D组链球菌）也有敏感性。2.毒理

1.患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。3.本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。4.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期。5.治疗链球菌感染时疗程需10日，治疗结束后宜作细菌培养，以确定链球菌是否已清除。6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。