青霉素V钾片

来那度胺胶囊

本品主要成份青霉素V钾。

本品主要成份为来那度胺。

汕头金石制药总厂有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20053249

国药准字H20204028

扁桃体炎，咽喉炎，猩红热，丹毒，支气管炎，肺炎，中耳炎，鼻窦炎，皮肤软组织感染，螺旋体感染，风湿热，感染性心内膜炎

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

口服给药： 1.成人 (1)链球菌感染：一次125～2.0mg，每6～8小时1次，疗程10日。 (2)肺炎球菌感染：一次250～500mg，每6小时1次，疗程至退热后至少2日。 (4)葡萄球菌感染、螺旋体感染（奋森咽峡炎）：一次2.0～500mg，每6～8小时1次。 (5)预防风湿热复发：一次250mg，一日2次。 (6)预防心内膜炎：在拔牙或上呼吸道手术前1小时口服本品2g，6小时后再加服1g。 2.儿童。 (1)按体重，一次2.5～9.3mg/kg，每4小时1次；或一次3.75～14

本品推荐起始剂量为25mg。在每个重复28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病进展。其他详见说明书。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020)。在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I期研究(MM-020)中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展【Rd持续组：N=532】，另一组给药18个周期(每28天为周期)【72周，Rd18组；N-540】)；第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组：N=541)最长12个周期(每42天为周期)。Rd持续组的中位治疗持续时间为80.2周(范围0.7-246.7周)或18.4个月(0.1656.7个月)。总体而言，Rd持续和Rd18组两者报告的最常见不良反应相似，包括腹泻、贫血、便秘、外周水肿、中性粒细胞减少、疲乏、背痛、恶心、乏力和失眠。最常报告的3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、肺炎、乏力背痛、低钾血症、皮疹、白内障、淋巴细胞减少、呼吸困难、深静脉血栓、高血糖和白细胞减少。与MPT组的感染发生事(56%)相比，Rd持续组的感染发生率最高(75%)。Rd持续组中3级、4级和严重不良

孕妇及哺乳期妇女用药:1.本品可透过胎盘进入胎儿体内，故孕妇慎用。2.本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻﹑皮疹﹑念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。儿童用药:参见【用法用量】老人用药:老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

孕妇及哺乳期妇女用药：)。对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。【注意事项】妊娠警告：来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。该风险管理计划(RMP)有以下强制要求：针对处方医生与患者的培训信息，有控制的药物发放系统。齐鲁制药有限公司对RMP有效性的随访评估该风险管理计划将服用本品的患者分为不同风险人群：有怀孕可能的女性(WCBP)。无怀孕可能的女性。男性。为最大程度地减少本品治疗时发生怀孕的风险，对每个风险类型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必须履行齐鲁制药有限公司的风险管理计划(RMP)以预防怀孕的发生，除非有可靠的证据证明患者没有怀孕的可能。无怀孕可能的女性判定标准：下述女性被认为是没有怀孕可能且不需要进行妊娠检测或接受避孕的咨询。已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性。女性已

扁桃体炎，咽喉炎，猩红热，丹毒，支气管炎，肺炎，中耳炎，鼻窦炎，皮肤软组织感染，螺旋体感染，风湿热，感染性心内膜炎

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

1.药理作用:(1)青霉素V是高效抗菌的口服青霉素。它通过抑制细胞壁生物合成而对敏感增殖微生物具有杀菌作用。(2)青霉素V的抗菌谱与苄青霉素相同，包括A、C、G、H、L和M组链球菌；肺炎链球菌；不产生青霉素酶的葡萄球菌；奈瑟氏球菌；猪红斑丹毒丝菌；李斯特氏菌；棒状菌；炭疽杆菌；放线菌；链杆菌；多杀巴斯德氏菌；小螺菌和螺旋菌属（如钩端螺旋体、密螺旋体、疏螺旋体和其他螺旋体）以及多数厌氧菌（如消化球菌、消化链球菌、梭杆菌、梭菌等）。对一些肠球菌的菌株（D组链球菌）也有敏感性。2.毒理

1.患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。3.本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。4.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期。5.治疗链球菌感染时疗程需10日，治疗结束后宜作细菌培养，以确定链球菌是否已清除。6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。