依那普利氢氯噻嗪片(Ⅱ)

达沙替尼片

本品主要成分为马来酸依那普利C、D，氢氯噻嗪B。

本品主要成份为达沙替尼。

佛山德众药业有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20040198

国药准字H20133271

高血压

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

口服，每日一次，每次1-2片，最大剂量不超过2片；或遵医嘱。【不良反应】少数患者眩晕、头痛、疲乏、咳嗽，均轻微、短暂。少见肌肉痉挛、恶心、乏力、直立性不适、阳萎、腹泻、昏厥、低血压、直立性低血压、心悸、心动过速；呕吐、消化不良、口干、便秘、失眠、神经过敏、感觉异常；皮疹、瘙痒；罕有血管神经性水肿，如发生在喉部则可以致命，血管

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓

对本品任何成分过敏和以前用某种血管紧张素转换酶抑制剂治疗出现血管神经性水肿的病人，遗传性和特发性血管神经性水肿病史者禁用本品；由于含氢氯噻嗪组分，本品禁用于无尿症或对磺胺类药物过敏的病人；严重肾功能不全者禁用本品。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品能通过胎盘。在妊娠中、后期用依那普利有报告新生儿低血压、肾功能衰竭、颅骨发育不良、或死亡者。羊水过少亦有发生，故孕妇禁用。本品可排入乳汁，哺乳期妇女不推荐使用本品。儿童用药:尚不明确老人用药:在依那普利和氢氯噻嗪合用的临床研究中，老年和青年高血压病人的疗效和耐受性相似，但老年患者应用本品时应严密观察血压变化，初始剂量宜小，应根据病情调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性（见【药理毒理】）。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中，在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下，在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL（0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人类AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨体），水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学

高血压

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

1.本品在肝内水解为具有活性作用的依那普利拉(EnaLaprilat)，成为一种竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，阻断了血管紧张素Ⅰ到血管紧张素Ⅱ的转化，从而起到降低血压的作用。另一方面，依那普利拉还能减慢缓激肽的分解，使血管阻力降低，因而血压下降。2.氢氯噻嗪是一种利尿药，有温和持久的降压作用。研究证明，两种药物合并应用时有协同作用，能明显增强降压作用，且剂量比单用时减少，可以减轻单用利尿剂可能引起的某些血液生化参数的改变。

对于心脏供血不足或有心脏血管疾病的病人，因强力利尿致严重血容量不足的病人应慎用，以防发生过度低血压，引起心肌梗塞，脑血管意外等。对双、单侧肾动脉狭窄的病人有增加血尿和血清肌酐的可能。肝功能不全或进行性肝疾病者慎用。糖尿病、痛风、系统性红斑狼疮患者慎用。预先使用利尿剂引起体液或钠盐缺少的病人在初用本品时易致症状性低血压。在开始使用本品时应停用利尿剂2-3天。初治病人不作为首选药物。