haier藻酸双酯钠片

吉非替尼片

本品主要成分为藻酸双酯钠.

吉非替尼。

青岛正大海尔制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H37021580

国药准字H20163465

脑血栓，脑栓塞，短暂性脑缺血发作，高血压，高脂蛋白血症，冠心病，心绞痛，弥漫性血管内凝血，慢性肾小球肾炎，出血热,蛋白血症

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

口服:一次50～100mg，一日2～3次。

本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服本...

有出血病史、血友病、脑溢血及严重肝、肾功能不全者禁用本品。

最常见（发生率20％以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应（按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级）。因ADR停止治疗的患者有约3％。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确.儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

脑血栓，脑栓塞，短暂性脑缺血发作，高血压，高脂蛋白血症，冠心病，心绞痛，弥漫性血管内凝血，慢性肾小球肾炎，出血热,蛋白血症

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

1.本品为酸性多糖类药物，是以藻酸为基础原料，用化学方法引入有效基团合成而得。其具有强分散乳化性能，且不易受外界因子影响，因其具有阴离子聚电解质纤维结构的特点，沿链电荷集中，在其电斥力的作用下，能使富含负电荷的细胞表面增强相互间的排斥力，故能阻抗红细胞之间和红细胞与血管壁之间的粘附，具有改善血液流变学的粘弹性的作用。2.另外，本品能使凝血酶失活，其抗凝血效力相当于肝素的1/3～1/2，能阻止血小板对胶原蛋白的粘附，抑制由于血管内膜受损、腺苷二磷酸(ADP)凝血酶激活，以及释放反应等所致的血小板聚集

表皮生长因子受体（EGFR）在正常细胞和肿瘤细胞中均表达，在细胞的生长分化过程中起重要作用。非小细胞肺癌细胞中的EGFR突变（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）可促进肿瘤细胞生长，抑制细胞凋亡，增加血管生长因子的产生，以及促进肿瘤转移。 吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂，可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导，阻止EGFR依赖的细胞增殖。 吉非替尼对突变型EGFR（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）的亲和力大于对野生型EGFR的亲和力。吉非替尼在临床相关浓度下也可抑制IGF和PDGF介导的信号传导；尚不明确吉非替尼对其他酪氨酸激酶的抑制作用。

凡有下列病症者慎用本品:1.低血压低血容量者2.血小板减少症3.非高粘滞血症非血小板聚集亢进4.过敏性体质

当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗时，推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估，则可使用从血液（血浆）标本中获得的循环肿瘤DNA（ctDNA）。