派通欣(注射用瑞替普酶)

荧光素钠注射液

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为荧光素钠。

爱德药业(北京)有限公司

广西梧州制药(集团)股份有限公司

国药准字S20030095

国药准字H45021477

急性心肌梗塞

本品适用于诊断性眼底和虹膜血管的荧光素血管造影检查。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1、在使用前，以肉眼对本品进行检查，注意有无颗粒物和变色。 2、不要在注射器内将本品与其它药液混合或稀释。 3、在注射药液以前和以后要冲冼静脉注射套管，避免与注射针头不配套。 4、在小心避免药液外渗的情况下，将安瓿内或事先装在注射器内的药液快速地注入肘前静脉内。 5、将装好荧光素钠的注射器连接于透明导管和25号头皮静脉针。 6、将针头扎入静脉，回抽病人的血液进入注射器内，此时套管内有一小空气泡将病人的血液与荧光素钠分开。 7、在室内灯光下，缓慢地将血液注回静脉内，同时观察针尖上的皮肤，如果针尖不在静脉内，就会看到病人的血将皮肤隆起，应在荧光素注入前停止继续注射。 8、如果肯定针尖在静脉内，关掉室灯，将荧光素钠完全注入。 9、在注射本品后9-14秒，用标准的设备观察,可发现视网膜和脉络膜血管呈现荧光。 10、如果怀疑会发生过敏反应，应在静脉注射前进行荧光素钠皮试，即将0.05ml的荧光素钠注入皮内，30-60min后观察结果。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对本品任何成份过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品适用于诊断性眼底和虹膜血管的荧光素血管造影检查。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

应用本品后可发生恶心、头痛、胃肠道不适、晕厥、呕吐、低血压，以及过敏反应的症状和体征。而且已有使用本品后出现心搏停止、基底动脉缺血、严重休克、抽搐、注射部位发生血栓性静脉炎，以及极个别死亡病例的报告。注射部位的药液外渗可引起局部剧烈疼痛和注射侧手臂的钝痛。也有发生全身荨麻疹、瘙痒、支气管痉孪和过敏反应的报告。注射荧光素钠后可发生强烈的味觉改变。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、一般事项：有过敏或支气管哮喘史的患者使用本品时应特别注意。使用时应备有急救用品，包括静脉或肌肉注射用的0.1%肾上腺素、抗组胺药、皮质类固醇注射液、静脉注射用的氨茶碱，以及供氧设施，以备注射荧光素钠后发生反应时用。 2、患者须知：使用本品后皮肤会暂时发黄，尿液也呈鲜黄色。皮肤发黄可在6-12小时后消退，尿液中荧光素在24-36小时后恢复正常。 3、切勿鞘内注射，仅供眼科使用。静脉注射时应避免药液外渗，防止因荧光素溶液碱性高造成局部组织的严重损伤。荧光素溶液外渗可发生如下并发症：皮肤坏死脱落、浅层静脉炎、皮下肉芽肿、肘前区域的中毒性神经炎。因荧光素溶液外渗所致的并发症会引起手臂长达数小时的剧烈疼痛。如果出现明显的药液外渗情况，应及时停止注射，采取措施治疗损伤组织，解除疼痛。不要在注射器内与其液或药物混合或稀释。已有极少数患者因过敏反应致死的报告。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇的使用：对孕妇，特别是孕期头三个月的孕妇，应避免进行血管造影。目前尚无孕妇注射荧光素钠后发生胎儿并发症的报告。 （2）哺乳期妇女：已有研究显示荧光素钠可从人乳汁中排出。因此给哺乳期妇女应用荧光素钠时应当谨慎。 5、儿童用药：对于儿童，以每10磅体重35mg荧光素钠的用量来计算剂量。 6、老年用药：老年患者和年轻患者在用药的安全性和有效性方面没有不同。 7、药物过量：尚无药物过量报道。