派通欣(注射用瑞替普酶)

福多司坦颗粒

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份是福多司坦。

爱德药业(北京)有限公司

正大青春宝药业有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20080684

急性心肌梗塞

本品适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿，非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

口服。通常成年人每次0.4g（1袋），一日3次，餐后服用。根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对本品过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿，非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1、消化系统：常见（>1/100,<1/10）的有食欲不振，恶心，呕吐；少见（>1/1,000,<1/100）的有腹痛，腹泻，便秘，胸闷，胃痛，胃部不适，胃部烧灼感，腹胀，口干等。 2、感觉器官：耳鸣，味觉异常，均少见。 3、精神神经系统：头痛，麻木，眩晕，均少见。 4、.泌尿系统：BUN升高，蛋白尿，均少见。 5、皮肤粘膜：皮疹，红斑，瘙痒，均少见；荨麻疹（发生率不明）。 6、Stevens-Johnson症，中毒性表皮坏死症（Lyell症）：据报道本品同类药可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状，应停止给药，并采取适当处理措施。 7、肝功能损害：可出现伴有AST(GOT)、ALT（GPT）、ALP升高的肝功能损害（均常见），应密切观察，若出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 8、其他反应：发热，面色潮红，乏力，胸闷，尿频，均少见；惊悸，浮肿（发生率不明）。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、肝功能损害患者：本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化。 2、心功能障碍患者：据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。  3、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品（在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品600mg/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产；大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg，相当于临床用量100倍时子代发育受到抑制）。 （2）哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。 4、儿童用药：尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。 5、老年用药：老年患者因生理功能低下，应注意减量服用或遵医嘱。 6、药物过量：尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，予以对症处理并采取支持疗法。