派通欣(注射用瑞替普酶)

枸橼酸铋雷尼替丁

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为枸橼酸铋与雷尼替丁的复合物。

爱德药业(北京)有限公司

常州兰陵制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20020720

急性心肌梗塞

本品适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 枸橼酸铋雷尼替丁片： 1、成人每次0.4g，每日二次，饭前或饭后服。 2、治疗十二指肠溃疡：每次0.4g，每日二次，疗程4周。 3、治疗良性胃溃疡：每次0.4g，每日二次，疗程6-8周。 4、治疗幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡：枸橼酸铋雷尼替丁片每次0.4g，每日二次，疗程4周；首两周联用克拉霉素0.5g，每日二或三次（每日总剂量1-1.5g）。 枸橼酸铋雷尼替丁胶囊： 口服，一次350mg，一日2次，饭前服，疗程不宜超过6周；与抗生素合用的剂量和疗程遵医嘱。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

1、对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组份过敏者禁用。 2、重度肾功能损害者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1、过敏反应：罕见，包括皮肤瘙痒，皮疹等。 2、胃肠功能紊乱：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、胃痛、便秘。 3、肝功能异常：一过性转氨酶（ALT和AST）异常。 4、罕有粒细胞减少。 5、中枢神经系统紊乱：偶见头晕、头痛失眠、味觉异常，罕见震颤。 6、也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、本品可引起粪色变黑，舌发黑，易与黑便混淆，但停药后消失。 2、本品不宜长期大剂量使用（不宜超过12周）。 3、肾功能不全者（肌酐清除率<25ml/min）不宜使用或禁用。 4、胃溃疡患者用药前必须排除恶性肿瘤的可能性。 5、与克拉霉素联用时，应注意抗生素的使用说明书中的注意事项。 6、如与抗生素联用后，仍未根除幽门螺杆菌者，应做抗生素耐药试验，必要时更换抗生素。 7、有急性卟啉病史者不宜使用。 8、诊断干扰：胃镜检查前4周内应用本药，可使胃镜检查时Hp的检测呈假阴性结果。 9、本品能对抗胃酸引起的胃黏膜损害，但会加重乙醇引起的胃黏膜损害。 10、药物不要放在孩童可触及的地方。 11、废弃的药品包装请勿随意丢弃。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：不建议用于孕妇和哺乳期妇女。 13、儿童用药：尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。 14、老年用药： （1）老年患者（≥65岁）若用药后仅血清雷尼替丁升高，而血清枸橼酸铋不高于普通人群，则一般无需调整剂量。 （2）肾脏清除率下降，有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸橼酸铋升高，若肌酐清除率<25ml/min则禁用本品。 15、药物过量： （1）大、小鼠灌服本品2000-4000mg/kg，相当于人推荐剂量的15-30倍，可致实验动物震颤、角弓反张、呼吸困难甚至死亡。 （2）动物急毒研究发现，使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒性。 （3）用药过量时，可采用洗胃清除胃内残留的RBC，血液透析清除血浆中的枸橼酸铋和雷尼替丁，并给予适当的支持疗法。