派通欣(注射用瑞替普酶)

头孢克洛泡腾片

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份为头孢克洛。

爱德药业(北京)有限公司

浙江国镜药业有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20020225

急性心肌梗塞

本品用于：

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

口服，每次适量加入适宜温开水中搅拌均匀后服用，如下： 1、成人及10岁以上儿童：常用剂量是每次250mg，每8小时一次。严重感染（如肺炎）或敏感性稍差的细菌引起的感染测量可加倍，每日总量不得超过4g。 2、儿童：常用测量是20-40mg/kg/日，分3次服用如为轻微的原路感染、中耳受，剂量应为20mg/kg/日，分2、3次服用，如为严重感染，例如为严重的中耳受或严重的细菌感染，削量应为40mg/kg/日，分3次使用。6岁或6岁以下儿童每日最大利不得超过1g。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对头孢菌素过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于：

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1、过敏反应：根据报道，约占病人的15%，包括尊麻疹样皮疹（1/100），痛痒，荨麻疹和库姆斯试验阳性。发生事均在1/200以下。曾有报道。使用头抱克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红班，皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入裙环的免疫复合物，并且无反应后速症的连象，人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏。常常发生于头抱克洛第二疗程期间或正在进人第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例（0.59%），在总的临床试验8346例中有2例（0.024%），在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%，在副作用的自动报告38000例中有1例（0.003%），在治疗开始后几天出现的体得和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院。但住院时间通常很短（根据上后监测研究，平均住院时间为2、3天）在这些需要住院的病人中，人院村其综合能从轻微至尸重不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺列和糖皮质激案似乎增强体征和综合症的缓解，未见有严重后遗症的报道， 更为严的过敏反应（包括StevernsJohnson综合症毒性上皮坏死溶解和过敏症）罕见报道，有青物素过敏史的病人，可能更常发生过最反应。背肠道综合症:发生率约2.5%，其中包括腹泻（70例中占1例）。伪膜性结肠炎综合症，可能在抗生素治疗期间或之后出现。暂时性肝受和胆汗机积性黄痘，罕见于报道。其它与治疗有关的副作用包括:暖酸性粒细胞增多（50例中有1例）。生殖器痛痒或阴道炎（100例中不足1例），血小板减少或可逆性间质性间类则罕见于报道。 2、因果关系不明确的不良反应：中枢神经系统，机能六进，神经过款，失眠精神错乱，高血压，头景幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道，曾有报道，临床实验室试验结果存在暂时异常值，虽然其病因末明，列举于下，作为提请医师注意的信息，肝脏：AST（SGOT），AET（SGPT）或碱性磷酸酶值稍微升高（后者40例中有1例）。造血系统，正如对其它B内酰胺类抗生素的报道-样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多，白纸胞减少，罕见引起港血性贫血，再障性贫血，粒细胞缺乏症和可能有临床重要性的可逆性中性白细的减少，肾脏，BUN或血清航酐水平稍微升高（后看人数不到1/500）或限分析异常（人数不到1/200），某些头跑菌素可以引起有病病，应该停药。如果临床需要，可给予抗惊厥药。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、在使用头现克洛之前，要注意确定病人以前是否对头抱克洛或其它头犯医素。青霉素或其它药物过取，如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在3内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏（包括过数反应），如果发生对头现克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应采用急救措施。包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及上腺素、气管插管等，对于显示某种类型过敏(尤其对药物)的病人，应慎用抗生素（包括头跑克洛）。 2、存在严重肾功能不全是要情用头抱克洛，因为头克洛在无尿症病人体内半夏期为2.3，2.8小时。对于中度至亚重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔纸的临床观和实验室研究。 3、已有报道，实际上使用所有的广潜抗生素（包大环内酯类抗生素、半合或青雷素和头充菌素），都会产生伪膜性结肠炎、因此，若使用抗生素的病人发生复泻。考虑到这一诊断是很重要的。这种结肠炎的程度从轻微至危及生命，程度不同，对于轻着的伪膜性结肠类病例，通常仅仅是停药就能类效，对于中度至严病例。就应采取适当的治疗措施。对于有胄肠道病史（特别是结肠炎）的病人，使用抗生素（包括头电菌素）要慎重。 4、一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏惑菌株大繁殖。因此，对病人纸心观察是必不可少的，如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。 5、曾有报道，用头驰菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验星直接阳性。必须认识到，例如在血疲学研究或在输血的交叉配血过程中（当进行抗球蛋白试验时）或对其母亲在分娩前服过头兆菌素的新生儿进行库母斯氏试验，库姆斯氏试验星阳性可能与药物有关。 6、本品应放在儿触摸不到的地方。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇对小鼠和大鼠进行多实的生殖研究，有是高达人用量的12倍，对白脑的研究利量为人最大用量的三倍。结果表明没有头卷克洛损害生育力或危及胎儿的任测证题，然而，对学妇断无送当的，视好对期的临床研究，因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除车您看，审用是不宣使用本品的，分娩:头惠克洛对分晚的影响尚不清楚，哺乳期妇女口服500mg四，在母乳中测出少心的头跑克落，在服后2、3.4和5小时的平均水平分别是0.18，0.20，0.21和0.16mg/L，在第1小时测出需量药物。 8、儿童用药：一个月内的婴儿使用本品的疗效和安金性，尚未确立， 9、老年用药：据文献资科报道，相对于45岁下的健康成人受试者，健康老年受试者（65以上）单独腔用的750mg头到克洛，45%患者有高ALG且20%惠者有低的肾驻清除率，这些不同主要是由与年龄有关的角脏功能性疾病引)起，在临床研究上，当老年患者按成人拘荐剂量服用时，临床效果和安全性类似于非老年成人患者，老年患者服用剂量并无不同。 10、药物过量：未进行该项实验且无可参考文献。