派通欣(注射用瑞替普酶)

伊泰达 (亚砷酸氯化钠注射液)

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为亚砷酸与氯化钠。

爱德药业(北京)有限公司

哈尔滨医大药业股份有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20030347

急性心肌梗塞

本品用于急性早幼粒细胞性白血病、原发性肝癌晚期。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1、治疗白血病的用法用量：成人每日一次，每次10mg（或按体表面积每次7mg/m2），用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500ml稀释后静脉滴注3-4小时。四周为一疗程，间歇1-2周，也可连续用药。儿童每次0.16mg/kg，用法同上。 2、治疗肝癌的用法用量：每日一次给药，每次7-8mg/m2，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500ml稀释后静脉滴注3-4小时。两周为一疗程，间歇1至2周可进行下一疗程。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

非白血病所致的严重肝、肾功能损害、孕妇及长期接触砷或有砷中毒者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于急性早幼粒细胞性白血病、原发性肝癌晚期。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

本品的不良反应与患者个体对砷化物的解毒和排泄功能以及对砷的敏感性有关。临床观察表明本品毒副反应轻，较少出现骨髓抑制和外周血象（主要是白细胞）的下降。较常见的不良反应为： 1、食欲减退、腹涨或腹部不适、恶心、呕吐及腹泻等。 2、皮肤干燥、红斑或色素沉着。 3、肝功能改变（AST、ALT、r-GT及血清胆红素升高等）。 4、其他：关节或肌肉酸痛、浮肿、轻度心电图异常、尿素氮增高、头痛等、极少见精神及神经症状等。 5、由于本品在肝癌患者中的半衰期延长，因此临床应用中应关注砷蓄积及相关不良反应。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

本品为医疗用毒性药品，请在专科医生指导下观察使用。 1、用药期间出现外周血白细胞过高时，可酌情选用白细胞单采分离，或应用羟基脲、高三尖杉酯碱、阿糖胞苷等化疗药物。 2、使用过程中如出现肝、肾功能异常，应及时做针对治疗，密切观察病情，必要时停药。 3、如出现其他不良反应时，可对症治疗，严重时可停药观察。 4、遇未按规定用法用量用药而发生急性中毒者，可用二巯基丙磺酸钠类药物解救。