派通欣(注射用瑞替普酶)

睾酮

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为睾酮。

爱德药业(北京)有限公司

秦皇岛紫竹药业有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20100197

急性心肌梗塞

本品用于男性性腺机能减退的睾酮替代治疗，如睾丸切除后、无睾症、睾丸炎、克氏综合征、垂体功能低下、内分泌性阳痿；中老年男子部分性雄激素缺乏综合征等。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 睾酮贴剂： 1、每晚大约10点在相同时间使用。揭掉贴剂保护膜后，应立即贴敷于背部、腹部、上臂或双股的清洁、干燥、无外伤的皮肤上，并用手掌压大约十秒钟以保证良好的接触，尤其是边缘。 2、本品用量一日一次，一次4贴，贴用24小时更换。 3、为确保适宜的给药剂量，应定期监测清晨血清睾酮浓度。使用给药系统一周后，应测定清晨血清睾酮浓度。如果血清睾酮浓度在正常范围以外，经确认后，需增加或降低日给药剂量。 4、为避免或减少局部皮肤刺激反应，每日更换用药部位。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

1、对给药系统中任何成分过敏患者禁用。 2、对乳癌和己知或者怀疑有前列腺癌的男性禁用。 3、本品尚未对女性患者做过评价，禁止用于女性。睾酮可能对胎儿有伤害。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于男性性腺机能减退的睾酮替代治疗，如睾丸切除后、无睾症、睾丸炎、克氏综合征、垂体功能低下、内分泌性阳痿；中老年男子部分性雄激素缺乏综合征等。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1、在一项随机双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验中，有69例患者使用本品治疗达八周时间，不良事件发生率为23.19%。临床研究显示，本品耐受性好，未发生严重不良事件。发生频率最高的不良事件为：局部皮肤的刺激反应。 2、69例接受本品治疗八周，发生率超过1%的不良反应： （1）局部用药反应13.04%。 （2）皮疹1.45%。 （3）脓疱性疹1.45%。 （4）睾丸痛1.45%。 （5）盗汗1.45%。 （6）下肢痛1.45%。 （7）听力损伤1.45%。 （8）上呼吸道感染1.45%。 （9）合计23.19%。 3、用药后在用药部位使用氢化可的松软膏可改善轻度的皮肤刺激。 4、国外文献报道，104名患者采用睾酮透皮贴剂治疗三年的临床研究中，发生率超过1%的不良反应如下： （1）男子乳房女性化5%。 （2）座疮4%。 （3）前列腺/尿道感染4%。 （4）乳房胀痛3%。 （5）中风2%。 5、以上患者人群中，1%使用者报告以下症状：记忆减退、瞳孔扩张、肝脏酶异常、阴囊蜂窝组织炎、深静脉炎、良性前列腺肥大、前列腺上方的直肠粘膜损伤、血尿症/膀胱癌，阴囊乳头状瘤和充血性心力衰竭。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、患者出现下列任何一种情况时请及时向医生报告： （1）阴茎勃起频率过多或持续时间过长。 （2）恶心、呕吐，黄疸或者脚踝肿胀。 （3）呼吸障碍，包括与睡眠相关的呼吸障碍。 2、对于以前患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者，可能并发伴随或不伴随充血性心脏衰竭的水肿。在这种情况下，除了让患者停止用药外，可能需要使用利尿剂进行治疗。 3、文献报道，局部使用睾酮溶液的男性可以引起女性伴侣男性化。经皮给药的霜剂可以在皮肤上残留睾酮。如果本品不留意转移到女性伴侣身上，应当立即除去并清洗接触的皮肤。如果女性伴侣的体毛分布改变或者痤疮明显增加，那么她应当去医院就医。 4、实验室检查： （1）对于长期接受雄激素治疗的患者，应该周期性的检查血红蛋白和血细胞比容（检测红细胞增多症）。 （2）应该周期性检测肝功能、前列腺特异抗原（PSA）、胆固醇和高密度脂蛋白。若PSA升高过快或PSA>4ng/mL，应停止用药。 （3）为确保适宜的剂量，可以测定血清睾酮浓度。 5、运动员慎用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：女性禁止使用。 7、儿童用药：国内外均未建立睾酮贴剂应用于儿童患者的安全性和有效性评价。 8、老年用药：老年患者在接受睾酮替代治疗前，应先评价是否患有前列腺癌。老年患者接受雄激素治疗会增加他们患前列腺增生和前列腺癌的风险。 9、药物过量：有一项关于急性注射过量庚酸睾酮的报道：患者睾酮浓度高达11400ng/dL，可能引起脑血管意外。