派通欣(注射用瑞替普酶)

法莫替丁

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为法莫替丁。

爱德药业(北京)有限公司

南京制药厂有限公司

国药准字S20030095

国药准字H32024220

急性心肌梗塞

本品用于消化性溃疡病（胃，十二指肠溃疡），应激性溃疡，急性胃黏膜出血，胃泌素瘤以及反流性食管炎等。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

法莫替丁片： 20mg（1片）口服一日2次，早晚各一次；或一次40mg（2片），临睡前使用，4-6周为一疗程。溃疡愈合后的维持量减半。肾功能不全者应调整剂量。 法莫替丁分散片： 口服。一次20mg（1片），一日2次，4-6周为一疗程，溃疡病愈后的维持量减半。肾功能不全者应减少剂量。 法莫替丁咀嚼片： 咀嚼后咽下。成人一次1片，一日2次。早、晚餐后或睡前服。24小时内不得超过2片。 法莫替丁颗粒： 温开水冲服。成人一次20mg，一日2次。24小时内不超过40mg。 法莫替丁胶囊： 口服。成人一次1粒，一日2次，24小时内不超过2粒。 法莫替丁散： 口服。成人一次1包，早晚各一次。24小时内不超过2包。 法莫替丁注射液： 在消化性溃疡并发上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌而又不宜经口服给药时，使用本品。本品一次20mg用5%的葡萄糖250ml稀释静脉滴注，时间维持30分钟以上，或加生理盐水20ml静脉缓慢推注（不少于3分钟）。一日2次（间隔十二小时），疗程五天，一旦病情许可，应迅速将静脉用药改为口服给药。 注射用法莫替丁： 1、成人： （1）静脉注射：一次20mg，每日2次，用0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液20ml进行溶解，缓慢静脉注射或与输液混合进行静脉点滴。 （2）肌内注射：一次20mg，每日2次，用注射用水1-1.5ml溶解，肌内注射。 2、儿童：剂量一般为一次0.4mg/kg，每日2次，用法同上。 法莫替丁氯化钠注射液： 缓慢静脉滴注，一次一瓶（20mg），一日2次（间隔12小时），疗程5天，一旦病情许可，应迅速将静脉给药改为口服给药。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对本品过敏者、严重肾功能不全及孕妇、哺乳期妇女禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于消化性溃疡病（胃，十二指肠溃疡），应激性溃疡，急性胃黏膜出血，胃泌素瘤以及反流性食管炎等。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

法莫替丁片、法莫替丁分散片： 少数患者可有口干，头晕、失眠、便秘、腹泻皮疹、面部潮红、白细胞减少。偶有轻度一过性转氨酶增高等。 法莫替丁咀嚼片、法莫替丁颗粒、法莫替丁胶囊、法莫替丁散： 1、循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。 2、消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。 3、中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。 4、过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象，应停药。 5、其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。 法莫替丁注射液、注射用法莫替丁： 1、常见不良反应有：头痛、眩晕、便秘、腹泻。 2、偶见如下不良反应： （1）过触反应：皮疹、瘙痒、紫绀。 （2）全身反应：高热、寒颤。 （3）心血管：血压上升、心悸、面部潮红。 （4）肠胃道：轻度转氨酶増高、口干、恶心呕吐。 （5）造血系统：白细胞减少。 （6）呼吸系统：胸闷、呼吸困难。 （7）其它：失眠、月经失调。 法莫替丁氯化钠注射液： 少有头痛、头晕、便秘和腹泻，发生率分别为4.7%、1.3%、1.2%和1.7%。偶见皮疹、荨麻疹（应停药）、白细胞减少、氨基转移酶升高等；罕见腹部胀满感、食欲不振及心率增加、血压上升、颜面潮红、月经不调等。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

法莫替丁片、法莫替丁分散片： 1、应排除胃癌后才能使用，肝肾功能不全者慎用。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用。 3、儿童用药：婴幼儿慎用。 法莫替丁咀嚼片、法莫替丁颗粒、法莫替丁胶囊、法莫替丁散： 1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，应咨询医师或药师。 2、儿童用量请咨询医师或药师。 3、肝功能不全患者及小儿应慎用。 4、本品主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。 5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即应医。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 法莫替丁注射液： 1、本品会隐蔽胃癌症状，故应在排除肿瘤和食道、胃底静脉曲张后再给药。 2、有肝、肾功能不全者慎用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用，或遵医嘱。 4、儿童用药：对小儿用药的安全性尚未确立，故不推荐儿童使用。 5、老年用药：本品主要是通过肾脏排泄，因老年患者常有肾功能低下的现象，会出现血中药物浓度蓄积，所以，要减少给药量或延长给药间隔。 注射用法莫替丁： 1、本品会隐蔽胃癌症状，故应在排除肿瘤和食道胃底静脉曲张后再给药。 2、对于肾功能障碍的患者，会出现本品血中浓度的蓄积，所以应调整给药剂量。 3、出现皮疹或荨麻疹、红斑等不良反应时，应停药就医。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用；哺乳妇女使用时应停止授乳。 5、儿童用药：婴幼儿慎用。 6、老年用药：老年患者慎用。 7、药物过量：过量使用（8mg/d），可引起血清催乳素升高，出现乳房疼痛、敏感及肿胀，停药后上述症状消失。 法莫替丁氯化钠注射液： 1、本品会隐蔽胃癌症状，故应在排除肿瘤和食道胃底静脉曲张后再给药。   2、肝肾功能不全者慎用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：本药对孕妇的安全性尚未确认，所以孕妇或有怀孕可能的妇女禁用。另外，由于本药有可能转移到母乳中，所以，哺乳期妇女使用本药时应停止哺乳。 4、儿童用药：对小儿用药的安全性尚未确立，故不推荐儿童使用 5、老年用药：本药主要是通过肾脏排泄，因老年患者常有肾功能低下的现象，会出现血中药物浓度蓄积，所以，要减少给药量或延长给药间隔。 6、药物相互作用：本品不与肝脏细胞色素P450酶作用，故不影响其它药物的代谢。