派通欣(注射用瑞替普酶)

米格列奈钙

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为米格列奈钙。

爱德药业(北京)有限公司

连云港润众制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20080571

急性心肌梗塞

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 米格列奈钙片： 1、餐前5分钟内口服，通常成人每次10mg，每日3次。 2、可根据患者的治疗效果酌情调整剂量。 米格列奈钙胶囊：餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg，每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

下列患者应禁用本品： 1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品）。 2、严重感染，围手术期，重度外伤患者（因必须使用胰岛素迅速控制血糖，所以不适于使用本品）。 3、对本品成份有过敏史的患者。 4、妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1、据国外文献报道：在临床试验总病例1703例中，报告发生不良反应366例（21.5％）。主要为低血糖症状（5.8%），其他包括体重增加（1.9%）、腹胀（1.2%），便秘（1.3%），腹泻（0.74%）、浮肿（1.6%）等消化道症状以及头痛（0.67%）等。此外，临床检查值异常在总病例1692例中出现345例（20.4%）。主要包括BNP升高（10.5%）、丙酮酸升高（6.4%），γ－谷氨酰转肽酶升高（3.2%），乳酸升高（3.0%），ALT升高（2.1%），游离脂肪酸升高（1.41%）等。肌酸磷酸激酶升高（3.1%）等。 2、严重不良反应： （1）心肌梗塞（0.1%）：有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。 （2）低血糖：可能发生低血糖症状（眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等）。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清涼饮料等适当处理措施。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等适当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。 （3）肝功能不全，可能发生伴随AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP显著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 （4）其它不良反应详见说明书。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、一般注意事项： （1）本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。 （2）本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2-3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 （3）本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。 （4）本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。 （5）使用本品时，应当密切观察患者低血糖症状并进行及时处理，特别是和胰岛素联合用药时，发生低血糖的风险增加，为降低发生低血糖风险应减少胰岛素用量。 （6）应用本品前，先通过饮食治疗，如果不能达到治疗目的再服用本品。 （7）空腹血糖126mg/dL或餐后1-2小时超过200mg/dL可以服用本品。 （8）本品与盐酸吡格列酮45mg/日联合用药的安全性未经确认。 （9）本品与胰岛素或GLP-1受体激活剂联合用药的安全性和有效性未经确认。 2、下列患者应慎用本品： （1）肝功能不全患者（肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能）。 （2）肾功能不全患者（慢性肾功能不全患者，有血浆中药物原形消除半减期延长的报道，有诱发低血糖的可能）。 （3）以下患者或状态：缺血性心脏病患者（有报告发生心肌梗塞）。脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者（有诱发低血糖的可能）。腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者（有诱发低血糖的可能）。营养不良，饥饿，食物摄入量不足或身体虚弱（有诱发低血糖的可能）。剧烈运动（有诱发低血糖的可能）。过度饮酒者（有诱发低血糖的可能）。老年患者（老年患者通常生理机能低下）。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠妇女或有妊娠可能的妇女禁用本品。 （2）本品可通过乳汁分泌，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。 4、儿童用药：本品在儿童患者中使用的安全性尚未确立。 5、老年用药：老年患者通常生理机能低下，应根据症状从低剂量开始（每次5mg）用药并注意监测血糖值，慎重给药。 6、药物过量：尚无相关的研究资料。药物过量可能增强降血糖作用，出现低血糖症状。