派通欣(注射用瑞替普酶)

盐酸阿夫唑嗪

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为盐酸阿呋唑嗪。

爱德药业(北京)有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20103310

急性心肌梗塞

本品用于缓解两性前列腺增生症（BPH）引起的症状。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸阿夫唑嗪缓释片：口服。推荐剂量，每天一片（10mg）长效缓释片，晚饭后立即服用。该片剂必须用水整片吞服。 盐酸阿夫唑嗪片： 1、口服。建议首剂量在睡前服用。 2、通常成人的常用剂量为一次2.5mg，一日3次，老年患者起始剂量每日早晚各2.5mg，最多增至一日10mg。 3、肾功能损伤患者：起始剂量应一次2.5mg，一日2次，随后根据临床反应调整剂量。 4、轻度及中度肝功能损伤患者：起始剂量应一次2.5mg，一日1次，随后根据临床反应增至一次2.5mg，一日2次。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

本品在下列情况下禁止使用： 1、对阿呋唑嗪或本品中的任何成份过敏。 2、与其他α受体组织机构联合用药。 3、肝功能衰竭。 4、严重肾功能衰竭（肌苷清除率＜30ml/min）。 5、血压过低者及出现体位性低血压的患者禁用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于缓解两性前列腺增生症（BPH）引起的症状。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1、神经系统异常：虚弱、头晕，头痛，晕厥，眩晕。 2、心脏异常：心动过速，患有冠心病患者出现心绞痛，心房颤动。 3、眼睛病症：术中虹膜松弛综合征。 4、呼吸，胸廓和纵膈异常：鼻炎。 5、胃肠道异常：恶心，腹痛，腹泻，呕吐。 6、肝胆管异常：肝细胞损伤，胆汁淤积性肝病。 7、皮肤和皮下组织异常：皮疹，瘙痒，荨麻疹，血管性水肿。 8、全身性疾病及给药部位状况：乏力，水肿，胸痛。 9、生殖系统和乳房异常：阴茎异常勃起。 10、血管异常：低血压（体位性），潮红。 11、血液及淋巴系统异常：血小板减少。 12、具体详见说明书。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、警告： （1）同所有的a1-阻滞剂一样，在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者，在服药后数小时内可能会出现症状性或无症状性（眩晕、疲乏、出汗）的体位性低血压。如发生这些症状，患者应平卧直至症状完全消退。以上这些症状通常是暂时的，发生在治疗开始时，一般不会妨碍继续治疗。上市后药物监测报道，存在潜在患病风险的病人（例如潜在心脏疾病和/或合并抗高血压药物治疗）用药后可能出现显著的血压下降现象。发生低血压及相关不良反应的风险在老年患者中可能较为严重。应告知患者这些可能出现的情况。 （2）患有症状性体位性低血压的患者或者正在接受抗高血压或硝酸盐类药物治疗的患者，应该慎用本品。 （3）在获得性或先天性QT延长患者或服用延长QT间期药物的患者中使用时应谨慎。 2、使用注意事项： （1）对服用其他α1-阻滞剂后有明显的低血压反应的患者，在使用本品时应谨慎。 （2）伴有冠心病的患者不应单独给予阿夫唑嗪。针对冠状动脉功能不全的特定治疗应继续。如果心绞痛复发或加剧，应停止使用本品。 （3）已经观察到一些正在或以前服用a1-阻滞剂治疗的患者，在白内障手术当中出现术中虹膜松驰综合征（IFIS，小瞳孔综合征的变体）。虽然服用本品后该事件发生率非常低，但是，在白内障手术之前，应该将当前或以前的a1-受体阻滞剂应用情况告知眼科医生，因为IFIS可能导致手术并发症的增加。眼科医生应该准备对他们的手术技术进行可能的修改。 （4）必须告知患者本品须整片吞服。禁止任何其他服药方式如咬碎、压碎、咀嚼、研磨或捣成粉。这些行为会导致药物不恰当地释放和吸收进而可能引起早发的不良反应。 （5）对驾车的影响没有可用的数据。由于眩晕、头晕和乏力之类的不良反应主要发生在治疗初期，因此在驾车和操作机器时应予以注意。 3、孕妇及嗜乳期妇女用药：治疗适应症中不涉及妇女。在妊娠期间服用本品的安全性以及本品是否分泌入乳汁中尚不清楚。 4、儿童用药：治疗适应症中不涉及儿童。尚未证明本品在年龄2-16岁儿童中的疗效。因此，本品不适用于儿科人群。 5、老年用药：在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者，在服药后数小时内可能发生体位性低血压，同时可能伴有其它症状（头晕的感觉、疲劳和出汗）。老年患者建议谨慎用药。 6、药物过量： （1）如果药物过量，患者应保持卧位并送医院治疗。应给予低血压的常规治疗。 （2）由于本品和蛋白高度结合，本品不易通过透析排除。