派通欣(注射用瑞替普酶)

乌拉地尔缓释胶囊

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份为乌拉地尔。

爱德药业(北京)有限公司

西安远大德天药业股份有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20070161

急性心肌梗塞

本品适用于原发性高血压、肾性高血压、有褐色细胞瘤所引发的高血压。伴有前列腺肥大症的排尿障碍。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1、原发性高血压、肾性高血压、有褐色细胞瘤所引发的高血压。通常在成年人中，乌拉地尔给药由1日30mg（1粒）开始，如果效果不明显，可在1-2周的间隔下逐渐增加到1日120mg（4粒），并分为一日2次径口给药。另外，根据年龄和症状，可适当的增减给药量。 2、伴有前列腺肥大症的排尿障碍。乌拉地尔给药由1日30mg（1粒）开始，如果效果不明显，可在1-2周的间隔下逐渐增加到1日60-90mg（2-3粒），并分为一日2次径口给药。另外，根据年龄和症状，可适当的增减给药量，但一天的最高给药量为90mg（3粒）。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对于本制剂成份有过敏史的患者、主动脉狭窄或动静脉分流者（血流动力学无效的透析分流除外）禁用。孕妇和哺乳妇禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品适用于原发性高血压、肾性高血压、有褐色细胞瘤所引发的高血压。伴有前列腺肥大症的排尿障碍。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

使用本品后，病人可能出现头痛、头晕、恶心、疲劳、心悸、心律失常、上胸部压迫感或呼吸困难等症状，期原因为血压降得太快，通常在数分钟内即可消失，病人无需停药。过敏反应少见（如瘙痒、皮肤发红、皮疹等）极个别病例在口服本品时出现血小板计数减少，但血清免疫学研究尚未证实其因果关系。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、因为有时会表现为体位性低血压，哟在卧位，立位下册等血压，根据体位的变换考虑血压的变化，在坐位时控制血压。 2、本药给药初期或者在用量急增时，有时会发生医师丧失、起立时头晕、头痛、恶心、心悸亢进、胸部不快等症状。特别是伴有前列下肥大症的排尿障碍患者，在投药初期时或用量急增时，3天内可能会表现出起立时头晕现象，这是要求采取使其仰卧位等适宜措施，并根据需要进行对症治疗。 3、本药给药初期或者在用量急增时，由于体位性低血压会表现为起立时头晕、眩晕等症状，所以对于从事高处作业、驾驶机动车等有危险工作的人来说要特别注意。 4、对于伴有前列腺肥大症的排尿障碍患者来说要注意本药的治疗方法不是原因疗法，而是对症疗法，本药投药后未出现起到的效果时，应考虑进行手术治疗等其他措施。 5、鉴于本品时缓释制剂，给药时不要嚼胶囊中的颗粒（由于血药浓度时间内上升，可能会引起副作用）。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女禁用。对于孕妇，仅在绝对必要的情况下方可使用本药。目前尚无资料说明本品在认识期前6个月使用的安全性，妊娠期后三个月使用的资料亦不完善。动物实验未发现此药有致畸作用。 7、儿童用药：尚不明确。 8、老年用药：在注意以下几点的同时，对于从少量给药开始的患者，要一边观察其状态，一边慎重给药。 （1）一般的高龄者不要使其喜好过度的降压。（可能会引起脑梗阻） （2）肝功能地下的情况下，从减量（例如一天15mg）开始给药，而对于高度肝功能地下（肝硬化）的高龄患者，有报告其代谢、排泄延迟。 9、药物过量：尚不明确。