派通欣(注射用瑞替普酶)

盐酸左西替利嗪

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为盐酸左西替利嗪。

爱德药业(北京)有限公司

浙江海力生制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20040687

急性心肌梗塞

本品用于治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、成人及6岁及以上儿童：每日口服5mg，空腹或餐中或餐后均可服用。 2、肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量。中重度肾功能损害患者用法用量根据病人肾功能状态及肌酐清除率调整： （1）中度肾功能损害患者：30-49ml/min，一次5mg，每2日1次。 （2）重度肾功能损害患者：30ml/min，一次5mg，每3日1次。 （3）肾病晚期-采用透析疗法的患者：10ml/min，禁用。 血清肌酐清除率（CLcrml/min）=｛[140-年龄（年）]×体重（kg）/72×血清肌酐（mg/dl）｝×[0.85（女性患者系数）] 3、肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量。 4、如伴有肾功能损害的患者，请参照“肾功能损害的患者”的用法用量。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

1、禁用于对本品任何成份过敏者或者对哌嗪类衍生物过敏者。 2、禁用于肌酐清除率＜10ml/min的肾病晚期患者。 3、禁用于伴有特殊遗传性疾病（患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏（Lapplactase）或葡萄糖-乳糖吸收不良）的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

本品可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、不建议6岁以下儿童使用本品，由于目前可使用的该产品的分散片仍无法允许调整剂量。 2、虽然目前暂无研究资料，但当某些敏感的病人同时服用左西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。 3、对驾驶或操作机器能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机器时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）左西替利嗪在动物生殖毒性研究中未见不良反应，尚无其应用于孕妇的临床资料，不推荐孕妇使用本品。 （2）左西替利嗪会从乳汁中分泌，不建议哺乳期妇女使用本品。 5、儿童用药：2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。 6、老年患者：用药通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。 7、药物过量： （1）过量症状：成人为嗜睡，儿童为起初兴奋，随后嗜睡。 （2）处理方法：尚无特效的解毒剂。过量服用本品后，建议采取对症治疗及支持性治疗；如刚服用可考虑洗胃；血液透析对去除本品无效。