派通欣(注射用瑞替普酶)

重酒石酸间羟胺注射液

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品的主要成分为重酒石酸间羟胺。

爱德药业(北京)有限公司

宁波大红鹰药业股份有限公司

国药准字S20030095

国药准字H33021108

急性心肌梗塞

1、本品适用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1、成人用量：成人极量一次100mg(每分钟0.3-0.4mg)。 （1）肌内或皮下注射：2-10mg/次（以间羟胺计），由于最大效应不是立即显现，在重复用药前对初始量效应至少应观察10分钟。 （2）静脉注射：初量0.5-5mg，继而静滴，用于重症休克。 （3）静脉滴注：将间羟胺15-100mg，加入5%葡萄糖液或氯化钠注射液500ml中滴注，调节滴速以维持合适的血压。 2、小儿用量： （1）肌内或皮下注射：按0.1mg/kg，用于严重休克。 （2）静脉滴注：0.4mg/kg或按体表面积12mg/m2，用氯化钠注射液稀释至每25ml中含间羟胺1mg的溶液，滴速以维持合适的血压水平为度。 （3）配制后应于24小时内用完，滴注液中不得加入其他难溶于酸性溶液配伍禁忌的药物。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

1、本品适用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1、心律失常，发生率随用量及病人的敏感性而异。 2、升压反应过快过猛可致急性肺水肿、心律失常、心跳停顿。 3、过量的表现为抽搐、严重高血压、严重心律失常，此时应立即停药观察。血压过高者可用5-10mg酚妥拉明静脉注射，必要时可重复。 4、静脉滴注时药液外溢，可引起局部血管严重收缩，导致组织坏死糜烂或红肿硬结形成脓肿。 5、长期使用骤然停药时可能发生低血压。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、甲状腺功能亢进、高血压、冠心病、充血性心力衰竭、糖尿病患者和疟疾病史者慎用。 2、血容量不足者应先纠正后再用本品。 3、本品有蓄积作用，如用药后血压上升不明显，须观察10分钟以上再决定是否增加剂量，以免冒然增量致使血压上升过高。 4、给药时应选用较粗大静脉注射，并避免药液外溢。 5、短期内连续应用，出现快速耐受性，作用会逐渐减弱。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 7、儿童用药：尚不明确。 8、老年用药：尚不明确。 9、药物过量：药物过量，血压过高者可静注酚妥拉明5-10mg。