派通欣(注射用瑞替普酶)

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

他唑巴坦钠，哌拉西林钠

爱德药业(北京)有限公司

浙江海力生制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H19990190

急性心肌梗塞

本品适用于对哌拉西林耐药，但对他唑巴坦/哌拉西林敏感的产β—内酰胺酶的细菌引起的中、重度下述感染：1、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的大肠杆菌和拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵拟杆菌、多形拟杆菌）所致的阑尾炎（伴发穿孔或脓肿）和腹膜炎。2、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿性足部感染。3、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的大肠杆菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。4、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎（仅限中度）。5、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎（医院内肺炎）。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

　　将适量本品用20毫升稀释液(0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水)，充分溶解后，立即加入250毫升液体(5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液)中，静脉滴注，每次至少30分钟，疗程为7—10天。医院获得性肺炎疗程为7—14天。并可根据病情及细菌学检查结果进行调整。 　　对于正常肾功能(肌酐清除率大于等90毫升/分)患者，成人及12岁以上儿童每次3.375g(含哌拉西林钠3g和他唑巴坦钠0.375g)静脉滴注，每6小时1次。治疗医院内肺炎时，起始量为每次3.375g，每4小时1次，同时合并使用氨基糖首类药物，如果末分离出绿脓假单胞菌，可根据感染程度及病情考虑停用氨基糖首类药物。对于肾功能不全患者，推荐的用量见下表： 　　肌酐清除率(毫升/分)推荐用量　　>40—90每次3.375g，每6小时1次，每日总星12g/1.5g　　20—40每次2.25g，每6小时1次，每日总量8g/1.0g　　<20每次2.25g，每1日1时1次，每日总星6g/0.75g　　　对于血透患者，每次最大剂量为2.25g，每日8小时1次，并在每次血透后可追加0.75g

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

本品禁用于对青霉素类、头孢菌素类抗生素或β—内酷胺酶抑制药过敏事宜。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

儿童注意事项： 12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇慎用。 少量哌拉西林可自母乳中排泄，使婴儿致敏，出现腹泻、念珠菌感染和皮疹，故哺乳期妇女应用本品应暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者肾功能减退，应适当调整剂量。

急性心肌梗塞

本品适用于对哌拉西林耐药，但对他唑巴坦/哌拉西林敏感的产β—内酰胺酶的细菌引起的中、重度下述感染：1、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的大肠杆菌和拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵拟杆菌、多形拟杆菌）所致的阑尾炎（伴发穿孔或脓肿）和腹膜炎。2、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿性足部感染。3、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的大肠杆菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。4、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎（仅限中度）。5、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎（医院内肺炎）。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

本品为哌拉西林钠和他唑巴坦钠组成的复方制剂。哌拉西林为广谱半合成青霉素类抗生素，他唑巴坦为β内酰胺酶抑制剂。本品对哌拉西林敏感的细菌和产β内酰胺酶耐哌拉西林的下列细菌有抗菌作用。革兰氏阴性茵：大多数质粒介导的产和不产β内酰胺酶的下列细菌：大肠杆菌、克雷伯氏菌属(催产克雷伯氏菌、肺炎克雷伯氏菌)、变形杆菌属(奇异变形杆菌、普通变形杆菌)、沙门氏菌属、志贺氏菌属、淋病亲瑟氏菌、脑膜炎双球菌、莫根杆菌属、嗜血杆菌属(流感和副流感嗜血杆菌)、多杀巴氏杆菌、耶尔森菌属、弯曲菌属、阴道加特纳菌。染色体介导的产和不产β内酰胺酶的下列细茵：弗劳地枸橼酸菌、产异枸橼酸菌、普鲁威登斯菌属、莫根杆菌、沙雷菌属(粘质沙雷氏菌、液压沙雷氏菌)；绿脓杆菌和其他假单胞菌属(洋葱假单胞菌、荧光假单胞菌)、嗜麦芽假单胞菌、不动杆菌属。革兰氏阳性茵：产和不产β内酰胺酶99下列细菌：链球菌属(肺炎链球菌、酿脓链球菌、牛链球菌、无乳链球菌、绿色链球菌、C族和G族链球菌)、肠球菌属(粪肠球菌、屎肠球菌)、金黄色葡萄球菌(不包括MRSA)、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶阴性葡萄球菌)、棒状杆菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌、奴卡菌属。厌氧茵：产和不产β内酰胺酶的下列细菌：拟杆菌属(二路拟杆菌、二向拟杆菌、多毛拟杆菌、产黑色素拟杆菌、口腔拟杆菌)、脆弱拟杆菌属(脆弱拟杆菌、普通拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、不解糖拟杆菌)、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属(难辨梭菌、产气荚膜杆菌)、韦荣氏球菌属、放线菌属。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

　　1、在使用本品前，应详细询问患者对青霉素类药物、头孢菌素类药物、β—内酰胺酶抑制剂有无过敏史。治疗中，若发生过敏反应，应立即停药，并给予适当处理，包括吸氧、静脉应用糖皮质激素等。 　　2、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑是否有伪膜性肠炎发生。若诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白等。 　　3、本品含钠、需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平;对于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低血钾症的可能。 　　4、当治疗由绿脓假单胞菌引起的医院内肺炎时，应与氨基糖苷类药物联合使用。 　　5、孕妇、哺乳期妇女慎用。 　　6、应定期检查造血功能，特别是对疗程大于等于21天的患者。 　　7、12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。 　　8、现有的临床研究资料表明本品对于医院内下呼吸道感染及复杂性尿路感染的疗效不佳。