派通欣(注射用瑞替普酶)

低分子右旋糖酐氨基酸注射液

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品为含低分子右旋糖酐(平均分子量约M40，000)6%和11种氨基酸制成的含总氨基酸2.72%的无色或微黄色稍带粘性的澄明无菌溶液，每1ml含右旋糖酐为60mg、氨基酸总量为2.72mg、有效氮量为4.2mg。本品的电解质浓度钾离子约为7mmol/L、氯离子约为53mmol/L。pH值为5.0～7.0。渗透压约为300mOsm/L。

爱德药业(北京)有限公司

丽珠集团利民制药厂

国药准字S20030095

国药准字H44025313

急性心肌梗塞

用于各种休克及血栓性疾病。也可用于肢体再植和血管外科手术，预防术后血栓形成。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

静脉滴注，一次500ml，一日一次，可连续用药4～5天或遵医嘱。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对充血性心力衰竭和有严重的出血性疾患者忌用。对本品过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 不可在分娩时与止痛药或硬膜外麻醉一起作为预防或治疗之用。因产妇对右旋糖酐过敏或发生类过敏性反应时可导致子宫张力过高使胎儿缺氧。有致死性危险或造成婴儿神经系统严重的后果。 老人注意事项： 尚不明确。

急性心肌梗塞

用于各种休克及血栓性疾病。也可用于肢体再植和血管外科手术，预防术后血栓形成。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

本品为营养性血容量扩充剂，静注后能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外水分而增加血容量，升高和维持血压。其扩充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暂，但改善微循环的作用比右旋糖酐70强。它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液粘滞性，改善微循环，防止血栓形成。此外，还具有渗透性利尿作用，本品具有强抗原性。鉴于正常肠道中有产生本品的细菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有过敏反应发生。主要为皮肤、黏膜过敏反应。 可补充体内必须氨基酸，使蛋白质合成显著增加而改善营养情况。具有促进人体蛋白质代谢正常，纠正负氮平衡，补充蛋白质，加快伤口愈合的作用。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1.偶有过敏反应。心、肝、肾功能不全者慎用。 2.使用前详加检查，药液澄明者方可使用。本品每瓶应一次用完，切勿中途停注或贮藏再用。 3.本品在贮存时易析出片状结晶，经100℃左右加热溶解后可继续使用。