派通欣(注射用瑞替普酶)

注射用还原型谷胱甘肽

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

其主要成份为还原型谷胱甘肽,其结构式为：C10H18O6N3S

爱德药业(北京)有限公司

上海复旦复华药业有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20031265

急性心肌梗塞

1.化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；2.放射治疗患者；3.各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；4.肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。5.亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。6.解药物毒性（如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等）。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1.给药途径：  1.1.静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。  1.2.肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。 2.用量：  2.1.化疗患者：给化疗药物前l5分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2-5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺(CTX)时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕;用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。  2.2.肝脏疾病的辅助治疗。  对于病毒性肝炎：1.2g,qd,iv，30天;  重症肝炎：1.2～2.4g,qd,iv，30天;  活动性肝硬化：1.2g,qd,iv，30天;  脂肪肝：1.8g,qd,iv，30天;  酒精性肝炎：1.8g,qd,iv，14–30天;  药物性肝炎：1.2-1.8g,qd,iv，14-30天;滴注时间为1-2小时。  2.3.用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/m2，或遵医嘱。  2.4.其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3-0.6g维持。 3.疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对本品有过敏反应者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

儿童注意事项： 新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期无禁忌。 老人注意事项： 老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

急性心肌梗塞

1.化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；2.放射治疗患者；3.各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；4.肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。5.亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。6.解药物毒性（如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等）。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1.还原型谷胱甘肽是含有巯基(SH)的三肽类化合物，在人体内具有活化氧化还原系统，激活SH酶、解毒作用等重要生理活性。 2.本品参与体内三羧酸循环和糖代谢，促进体内产生高能量，起到辅酶作用，是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及丙糖脱氢酶的辅酶。 3.本品能激活体内的SH酶等，促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢，以调节细胞膜的代谢过程。 4.本品参与多种外源性、内源性有毒物质结合生成减毒物质。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1.在医生的监护下，在医院内使用本品。 2.注射前必须完全溶解，外观澄清、无色。 3.放在儿童不易触及的地方。 4.如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状，应立即停药。 5.肌内注射仅限于需要此途径给药时使用，并应避免同一部位反复注射。