派通欣(注射用瑞替普酶)

双氢青蒿素哌喹片

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品为复方制剂，每片含双氢青蒿素40mg，磷酸哌喹320mg。

爱德药业(北京)有限公司

重庆华立岩康制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20059812

急性心肌梗塞

适用于各种疟疾，尤其是多重抗药性恶性疟。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

口服，成人总剂量8片，早晚各一次，每次2片。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

以下患者禁用：1.对本品中任何一种药物成分过敏者;2.孕妇;3.严重肝肾疾病、血液病(如白细胞减少、血小板减少等)等患者。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

儿童注意事项： 7-10岁儿童可以按照规定剂量服用。7岁以下儿童尚无用药经验。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠三个月以内的孕妇禁用；妊娠后期妇女及哺乳期妇女可以在医师指导下服用。 老人注意事项： 老年患者可以服用。

急性心肌梗塞

适用于各种疟疾，尤其是多重抗药性恶性疟。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

本品为双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂。双氢青蒿素为青蒿素的衍生物，是青蒿素的体内活性物质，对疟原虫无性体有较强的杀灭作用，能迅速杀灭疟原虫，从而控制症状。耐药性培育实验表明，疟原虫对双氢青蒿素不易产生耐药性。磷酸哌喹为4-氨基喹啉类抗疟药，抗疟作用与氯喹类似，影响疟原虫红内期裂殖体的超微结构，主要能使滋养体食物泡膜和线粒体肿胀，导致其生理功能的破坏，从而杀死疟原虫。磷酸哌喹与氯喹没有交叉抗药性。体外药效学研究提示，二者合用具有增效作用，可延缓疟原虫抗药性的产生。遗传毒性：Ames试验、CHL染色体畸变试验、微核试验结果均为阴性。生殖毒性：对妊娠小鼠有胚胎毒性作用，可以使胚胎吸收增加，呈剂量依赖性;未见致畸作用。磷酸哌喹：重复给药毒性：Beagle犬每周经口给药一次，100mg/Kg共14周，或者2mg/Kg共26周，发现主要毒性靶器官为肝脏。遗传毒性：Ames试验、骨髓细胞染色体分析法和姐妹染色单体互换率(SCE)试验结果均为阴性。生殖毒性：动物试验未见有胚胎毒性和致畸作用。双氢青蒿素和磷酸哌喹二者合用，为毒性相加，无增毒效应。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1.本品无退热作用；2.肝肾功能不全者慎用；3.严格按照规定用法和用量使用本品，临床症状未有改善时，请及时咨询医师；4.本品中磷酸哌喹的半衰期较长，半个月内不要重复服用。