派通欣(注射用瑞替普酶)

奥美拉唑镁肠溶片

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份为奥美拉唑镁。 其化学名称为：双-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑镁 分子式：C34H36N6MgO6S2 分子量：713.21

爱德药业(北京)有限公司

阿斯利康制药有限公司

国药准字S20030095

H20181233

急性心肌梗塞

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、胃恶性肿瘤当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警症状（如无意识的明显消瘦、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便）时，应先排除恶性肿瘤，因为治疗可能会掩盖症状进而导致延误诊断。2、萎缩性胃炎长期接受奥美拉唑治疗的患者，胃体病理活检时偶见萎缩性胃炎。3、急性间质性胃炎在服用质子泵抑制剂（PPI）（包括本品）的患者中观察到急性间质性胃炎。急性间质性胃炎可能发生在PPI治疗期间任何时候，通常由特发性超敏反应造成。如发生急性间质性胃炎，应停用本品（见【禁忌】）。4、氰钴胺（维生素B12）缺乏长期（例如超过3年）每日接受抑酸药物治疗可能导致胃酸过低或者胃酸缺乏继而引起维生素B12吸收不良。有罕见的抑酸治疗引起氰钴胺缺乏的文献报告。如果观察到氰钴胺缺乏相应的临床症状，则应考虑该诊断。5、艰难梭状芽胞杆菌性腹泻已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能会增加艰难梭状芽胞杆菌性腹泻的风险，尤其是住院患者，如果腹泻不改善应考虑该诊断（见【不良反应】）。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。几乎所有抗菌药物在使用过程中都有艰难梭状芽胞杆菌性腹泻的病理报告。欲了解与本品联合使用的抗菌药物（如克拉霉素和阿莫西林）的更过信息，请参见相关药品说明书。6、与氯吡格雷的相互作用应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉挫等药物联合药物时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。联合使用氯吡格雷和80mg奥美拉挫可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药，当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。7、骨折多项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风，接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗，对于有骨质疏松相关骨折风险的患者应根据相关治疗指南处理。8、低镁血症在接受PPI治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病理报告，严重不良事件包括手足抽搐，心律失常和癫痫发作，对于大多数患者纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。9、合用圣约翰草或利福平诱导CYP2C19或CYP3A4药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度。应避免本品于圣约翰草或利福平合用。10、与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性，医疗人员在评估血CgA水平前应暂停使用奥拉美唑至少14天，若初始检测CgA水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查（如，监测）应在同一实验室中进行。11、并使用甲氨蝶呤文献提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高剂量，参见甲氨蝶呤说明书）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血药浓度，并延长其持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时需考虑暂停使用PPI（见【药物相互作用】）。12、亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）仅有非常少数的几例亚急性皮肤型红斑狼疮与质子泵抑制剂有关联。如果皮损发生，特别是暴露在阳光下的部位，且伴随关节痛，患者应及时寻求医疗帮助，专业的医疗人员须考虑停止服用洛赛克。曾使用质子泵抑制剂且经过治疗后的亚急性皮肤型红斑狼疮，再次服用其他PPI，可能会增加亚急性皮肤型红斑狼疮的风险。13、本品含蔗糖，果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。14、使用质子泵抑制剂治疗可能会导致肠胃道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。15、对于长期服用本品的患者，特别是使用1年以上者，应定期进行监测。16、长期反复出现消化不良和烧心症状的患者定期就诊。17、患者如果出现以下情况，应咨询医生:•既往患有胃溃疡或胃肠道手术史•因消化不良或烧心连续治疗4周以上•患有黄疸或重度肝病•年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化