派通欣(注射用瑞替普酶)

H奥美拉唑肠溶胶囊

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份为：奥美拉唑。 化学名称为：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑 分子式：C17H19N3O3S 分子量：345.42

爱德药业(北京)有限公司

海南海灵化学制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H10920092

急性心肌梗塞

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1.胃恶性肿瘤当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警症状(如明显的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便)时，应先排除恶性肿瘤。完成PPI治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者，考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。2.急性间质性肾炎在服用PPI（包括本品）的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPI治疗期间的任何时间点，通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎，请停止本品治疗。3.艰难梭菌相关性腹泻已发表的观察研究提示，PPI治疗（如本品）可能会增加艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断。4.氰钴胺（维生素B-12）缺乏症长期（例如超过3年）每日使用某种抗酸药治疗可能导致胃酸减少或缺乏而引起氰钴胺（维生素B-12）吸收不良。参考文献已报道了抑酸治疗中出现的罕见的氰钴胺缺乏症报告。如果在用本品治疗的患者中观察到与氰钴胺缺乏症一致的临床症状，则应考虑该诊断。5.合用氯吡格雷应避免本品和氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物。氯吡格雷产生的血小板凝集抑制作用可完全归因于其活性代谢产物。合并使用能够抑制CYP2C19活性的药物（如奥美拉唑），会影响氯吡格雷转化为其活性代谢产物的代谢。联合使用氯吡格雷和80mg奥美拉唑会降低氯吡格雷的药理学活性，即使两者间隔12小时给药。因此，在使用本品时应考虑其他抗血小板治疗。6.合用圣约翰草或利福平诱导CYP2C19或CYP3A4的药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度（见【药物相互作用】）。本品应避免与圣约翰草或利福平合并使用。7.合并使用甲氨蝶呤文献资料提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高剂量）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，延长高血清浓度的持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时可考虑暂时停用PPI。8.合用阿扎那韦不建议质子泵抑制剂与阿扎那韦联合使用。如果不可避免联合使用，则建议进行密切的临床监测（例如病毒载量），同时将阿扎那韦的剂量增加至400mg，加入100mg利托那韦，奥美拉唑剂量不应超过20mg。9.低镁血症在接受PPI治疗至少3个月(绝大多数治疗1年后)的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症的病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂)，需要考虑定期监测血镁浓度。10.骨折几项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）的治疗可能使因骨质疏松而导致的髋、腕关节或脊柱等部位骨折的风险增加。对于接受高剂量治疗（定义为每日多次服药）和长期PPI治疗（1年或更久）的患者，发生骨折的风险增加。患者应使用适宜于治疗情况的最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对那些处于骨质疏松症相关的骨折风险中的患者，应当根据现有的指南对其进行治疗。11.皮肤和系统性红斑狼疮在服用PPI（包括本品）的患者已有皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的报告，其中CLE比SLE更常见。此类事件既有新发病，也有现有自身免疫性疾病的恶化。在CLE中最常见的类型是亚急性CLE（SCLE），常发生在连续药物治疗后数周至数年内，发病人群为从婴儿到老年患者。一般情况下，观察到组织学检查结果，无受累器官。PPI相关SLE的严重度通常较非药物导致的SLE更轻。SLE发作通常发生在开始治疗后的数天至数年内，发病人群主要为年轻人至老年人患者。大多数患者仅出现皮疹，但关节痛和血细胞减少症也有报道。应避免使用PPI类药物长于临床需要的时间，如果在接受本品治疗的患者中观察到符合CLE或SLE的体征或症状，则停止使用该药物，并将患者转诊至相关专科医生进行评估。PPI单药停用4～12周内，大多数患者的症状会有所改善。相比临床表现，血清学检查结果升高可能需要更长时间才能缓解。12.与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用血清嗜铬粒蛋白A(CgA)水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性。医疗人员在评估血CgA水平前应暂停使用奥美拉唑至少14天，若初始检测CgA水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查(如监测)，应在同一实验室中进行。13.本品含有乳糖。患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。14.对于长期服用本品的患者，特别是使用1年以上者，应定期进行监测。15.用质子泵抑制剂治疗可能导致胃肠道感染（如沙门氏菌和弯曲杆菌）的风险略微增加。16.本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。17.对驾驶和机械操作能力的影响：本品基本不影响驾驶或机械操作能力。可能会出现药物不良反应如头晕和视觉障碍。如果受到影响，患者不应驾驶或操作机械。