派通欣(注射用瑞替普酶)

赖诺普利胶囊

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份为赖诺普利。

爱德药业(北京)有限公司

洛阳君山制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20031132

急性心肌梗塞

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、糖尿病肾病。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、糖尿病肾病。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

在无并发症的高血压患者罕见症状性低血压。如果患者已有血容量减少（如利尿治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐），服用本品更有可能发生低血压。充血性心衰患者不论是否伴有肾功能不全，均可能发生症状性低血压，重度心衰患者更易发生症状性低血压。这些患者应在医生监护下开始治疗，调整赖诺普利和/或利尿剂的剂量时必须密切随访。如出现低血压，患者可平卧，必要时静脉输入生理盐水。一过性的低血压没有必要禁忌再次服用本品，经扩充血容量使血压增加后，再次服用没有问题。在正常血压或低血压的充血性心力衰竭患者，赖诺普利可引起血压的进一步降低，这种作用是预期，通常不需要中断治疗。如果低血压出现症状，则必要减少剂量或停用本品。?对于肾功能损伤患者对于充血性心力衰竭患者，继使用ACE抑制剂起始治疗后产生的低血压可能会导致肾功能某种程度的进一步损伤，这种情况可能出现急性肾功能衰竭（通常是可逆的）。对一些两侧肾动脉狭窄或单肾动脉狭窄患者，使用ACE治疗，血尿素氮和血浆肌酐增加，停止治疗后恢复正常。肾功能不全患者尤其会出现这种现象。某些无肾血管病表现的高血压患者会出现血尿素氮，和血浆肌酐增加，一般为轻度、暂时性的，多见于本品与利尿剂同时使用时。已有肾损害的患者更有可能发生血尿素氮和血浆肌酐增加，可能需要减少或停用本品和/或利尿剂。孤立肾，移植肾，双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者忌用。?过敏/血管神经水肿用ACE抑制剂（包括：本品）治疗的患者，脸部、肢体、嘴唇、舌头、声门、和/或咽喉、神经性水肿罕见。对于这些病例应迅速停止用药并应仔细观察患者直至肿胀消失。虽然抗组胺药可缓解症状，然而对脸部和嘴唇肿胀一般不需治疗即可消失。喉部血管性神经水肿可能是致命的，这种水肿（包括：舌头、声门和咽喉水肿）可能会引起气道阻塞，出现这种情况应立即皮下注射肾上腺素溶液1：1000（0.3ml至0.5ml）以及着手其它治疗。?肝功能异常偶有血清肝脏酶增高。极少数情况下，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）与胆汁淤积性黄疸有关，并可进展为突发性肝坏死和死亡，这一症状的发生机制尚不清楚。接受ACEI治疗的患者如出现黄疸或明显的肝脏酶升高，必须停用ACEI并进行监护治疗。?外科手术/使用麻醉剂的应用在进行外科大手术的患者或使用可导致低血压的麻醉剂进行麻醉期间，本品可阻断血管紧张素II的形成，引起代尝性肾素释放。如果发生低血压并考虑是上述机制所致，可通过增加血容量进行纠正。用本品时可有①血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或严重高血压而血压迅速下降时易出现；②血钾轻度增高，尤其在有肾功能障碍者。下列情况慎用本品：①自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。②骨髓抑制。③脑或冠状动脉供血不足，可因血压降低而缺血加重。④血钾过高。⑤肾功能障碍时可致血钾升高，白细胞及粒细胞减少，并使本品贮留。⑥严格饮食限制钠盐或进行透析治疗者，首剂应用本品可能发生突然而严重的低血压。用本品期间随访检查：①对有肾功能障碍者或有白细胞缺乏病史的患者，最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类计数1次，以后定期检查；②尿蛋白检查，每月1次。药物不要放在孩童可触及的地方。废弃药品包装不应随意丢弃。