派通欣(注射用瑞替普酶)

富马酸比索洛尔片

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份为富马酸比索洛尔。 化学名称：（±）1-[4-[[2-（1-甲基乙氧基）乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[（1-甲基乙基）胺基]-2-丙醇富马酸盐。 分子式：（C18H31NO4）2·C4H4O4 分子量：766.96

爱德药业(北京)有限公司

山德士（中国）制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字HJ20170261/国药准字HJ20170259

急性心肌梗塞

高血压、心绞痛、心律失常、甲状腺功能亢进引起的心动过速。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

高血压、心绞痛、心律失常、甲状腺功能亢进引起的心动过速。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

用于慢性稳定性心力衰竭使用比索洛尔治疗稳定型慢性心力衰竭必须从特殊的剂量递增期开始，同时应进行定期的监测。用于所有适应症特别是在患有缺血性心脏病的患者中，比索洛尔的治疗不得突然停止，除非特别指明，因为这可能导致心脏状态的短暂性恶化。以下情况使用本品时应特别注意：1.支气管痉挛(支气管哮喘，呼吸道梗阻疾病)2.糖尿病患者血糖水平波动较大时；可能会掩盖低血糖症状3.严格禁食4.有严重过敏史5.正在进行脱敏治疗，与其他β受体阻滞剂一样，比索洛尔可能会升高过敏原的敏感性和过敏反应的严重程度。肾上腺素治疗可能并不总是产生预期的治疗效果。6.Ⅰ度房室传导阻滞7.变异型心绞痛8.外周动脉阻塞型疾病(症状可能加重，特别是在治疗开始时)9.在进行全身麻醉的患者中，须告知麻醉患者是否在使用β受体阻滞剂。如果认为有必要在在术前停止β受体阻滞剂治疗，需逐渐减量，并且在麻醉前48小时完成。尚无比索洛尔治疗心力衰竭并伴有下列疾病或条件的治疗经验：•NYHAⅡ级心力衰竭•胰岛素依赖型(Ⅰ型)糖尿病•重度肾功能损伤•重度肝功能损伤•限制性心肌病•先天性心脏病•有显著血流动力学变化的器质性瓣膜病•3个月内发生过心肌梗塞支气管哮喘和其它慢性肺梗阻患者使用本品时可能会引起相应的症状，所以应该同时给予支气管扩张治疗。哮喘患者使用本品偶见呼吸道阻力增加，因此应增加β2-受体激动剂的剂量。和其它β-受体阻滞剂一样，比索洛尔可能增加机体对过敏原的敏感性和加重过敏反应，此时肾上腺素治疗不一定会产生预期的治疗效果。患有牛皮癣或有牛皮癣家族史的病人，只是在慎重考虑利弊之后，方可决定是否应用β-受体阻滞剂(如富马酸比索洛尔片)。嗜铬细胞瘤患者仅在使用α-受体阻滞剂后才能服用比索洛尔进行治疗。使用比索洛尔治疗可能掩盖甲状腺毒症的症状。除非特别指明，否则使用比索洛尔进行治疗时不得突然停药。由于本品的降压作用存在个体差异，应用本品可能会减弱病人驾车或操纵机器的能力。尤其在开始服药、增加剂量，以及与酒精同服时更应该注意。运动员慎用。