派通欣(注射用瑞替普酶)

维立西呱片

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份为维立西呱 化学名称：甲基{4,6-二氨基-2-[5-氟-1-[(2-氟苄基)-1H-吡唑并[3，4-b]吡啶-3-基]嘧啶-5-基}氨基甲酸酯 分子式：C19H16F2N8O2 分子量：426.39g/mol

爱德药业(北京)有限公司

BayerAG

国药准字S20030095

国药准字HJ20220051

急性心肌梗塞

慢性心力衰竭、高血压、冠心病、心律失常、心绞痛、心肌梗死、心肌炎、心包炎、心内膜炎、心瓣膜病、心肌病、肺心病、先天性心脏病、风湿性心脏病、心脏神经官能症。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

慢性心力衰竭、高血压、冠心病、心律失常、心绞痛、心肌梗死、心肌炎、心包炎、心内膜炎、心瓣膜病、心肌病、肺心病、先天性心脏病、风湿性心脏病、心脏神经官能症。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

症状性低血压维立西呱可引起症状性低血压(参见【不良反应】)。尚未对起始治疗时SBP<100mmHg或已有症状性低血压的患者进行研究。对于伴有低血容量、重度左心室流出道梗、静息性低血压、自主神经功能障碍、低血压病史或联合使用抗高血压药物或有机硝酸酯类药物治疗的患者，应考虑发生症状性低血压的可能性(参见【药物相互作用】)。如果患者出现耐受性问题(症状性低血压或SBP<90mmHg)，则建议暂时下调剂量或停用维立西呱(参见【用法用量】)。尚未在心力衰竭患者中进行维立西呱与5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂(如西地那非)联合用药的研究，由于症状性低血压的潜在风险增加，因此不推荐此类患者联合使用(参见【药物相互作用】)。肾功能损害尚未对起始治疗时eGFR<15mL/min/1.73m?或透析的患者进行研究，因此不推荐这些患者使用维立西呱治疗(参见【药代动力学】)。肝功能损害尚未在重度肝功能损害患者中进行研究，因此不推荐这些患者使用维立西呱治疗(参见【药代动力学】)。辅料乳糖：本品含有乳糖。患有罕见的先天性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者不应使用本品。钠：本品每片中的钠含量<1mmol(23mg)，即基本为“无钠”。