派通欣(注射用瑞替普酶)

保达新(注射用前列地尔)

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份前列地尔。

爱德药业(北京)有限公司

SchwarzPharmaAG

国药准字S20030095

注册证号H20050491

急性心肌梗塞

心肌梗死后心包炎，心肌梗塞后心包炎，无痛性心肌梗死，无痛性心肌梗塞，急性心肌梗死，急性心肌梗塞，急性心梗，慢性阻塞性肺疾病

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

静脉注射、根据目前的资料，除非另有说明，下列剂量方案适合于本品静脉注射、将2安瓿本品(40μg前列地尔)溶于50-250ml生理盐水中，将此溶液作静脉滴注，2小时滴完，每日2次。或将3安瓿本品(60μg前列地尔)溶于50-250ml生理盐水中进行静脉滴注，3小时滴完，每日1次。对于肾功能损害的病人(肾功能不全，肌酐值>1.5mg/dl)，静脉滴注治疗应从1安瓿本品开始，滴注时间为2小时，每日2次(40μg前列地尔)。根据临床总体情况，在2至3天内将剂量增加至上述推荐的正常剂量。肾功能不全或有心脏病的

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对前列地尔（本品的活性成分）及本品中其它辅料过敏者。本品不可用于已存在心功能不良的病人，如未经适当治疗的心脏衰竭病人、心律失常病人、冠心病病人，二尖瓣或主动脉瓣狭窄病人，在最近6个月内有过心肌梗塞的病人，经临床或放射性同位素检查怀疑有肺水肿或肺浸润的病人，或患有严重慢性阻塞性通气障碍的病人。本品不可

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇、哺乳期妇女禁用。儿童用药:本品应用于儿童的安全性和有效性尚未确立。老人用药:参见注意事项。

急性心肌梗塞

心肌梗死后心包炎，心肌梗塞后心包炎，无痛性心肌梗死，无痛性心肌梗塞，急性心肌梗死，急性心肌梗塞，急性心梗，慢性阻塞性肺疾病

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

本品通过改善红细胞的变形性（增加红细胞的柔韧性）、抑制血小板凝集、激活白细胞（中性白细胞活化）来提高血液流动性，增加局部缺血组织对氧和葡萄糖的利用，从而恢复正常新陈代谢，改善微循环。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

因年龄关系而有心衰倾向或患有冠心病的病人在用本品治疗后必须留院观察一天。为避免这些病人的水潴留症状，尽可能使输注的液体体积不超过50-100ml/天（输液泵），并经常检查病人的心功能（如血压、心律），如有必要，还应包括体重、体液平衡、中央静脉压和超声心动图的检查。患有周围血管水肿或肾功能不良（血浆肌酐>1.5mg/dl）的病人应在同样条件下留院观察。