派通欣(注射用瑞替普酶)

安苏萌(注射用重组人生长激素)

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份为重组人生长激素(rHGH)，由191个氨基酸组成，分子量22KD，等同于天然人生长激素。

爱德药业(北京)有限公司

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

国药准字S20030095

国药准字S19990021

急性心肌梗塞

内源性生长激素缺乏，儿童生长缓慢，特纳氏综合症，慢性肾衰竭，先天性软骨发育不全，烧伤，创伤，负氮平衡

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1.剂量因人而异。皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1国际单位，于每晚皮下注射，注射部位应每天更换以防脂肪组织萎缩，或遵医嘱。 2.使用前，将1毫升注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rHGH，轻微摇转使之全部溶解。 3.本品溶解后应澄清透明，若出现混浊或有不溶颗粒物则勿用，溶解本品时切勿剧烈振荡。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

1.骨骺闭合的儿童禁用。2.有肿瘤进展症状的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

孕妇及哺乳期妇女用药:不宜使用。儿童用药:儿童必须在成人监护下使用,遵医嘱。老人用药:老年人对于生长激素在药理毒理，药代动力学方面与成人无明显差异，可安全使用。

急性心肌梗塞

内源性生长激素缺乏，儿童生长缓慢，特纳氏综合症，慢性肾衰竭，先天性软骨发育不全，烧伤，创伤，负氮平衡

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1.本品是由遗传工程哺乳动物细胞产生的人生长激素，另有大肠杆菌分泌型基因表达技术合成的生长激素，产物直接分泌于菌体之外，其氨基酸含量、序列和蛋白质结构与人垂体生长激素完全一致，生物活性、效价、纯度和吸收率极高，在最大限度降低治疗成本的同时确保了产品的安全性、有效性和稳定性，该技术目前被国际上大多数领先的生产厂家所采用。2.人生长激素能促进骨骼生长，增加心肌收缩力；促进蛋白质的合成，增加体内氮贮量；增加脂肪氧化分解和糖异生；提高营养物质转换率；调节免疫系统，增强免疫防御能力。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1.在医生指导下用于明确诊断的病人。2.糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。3.对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。4.同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。5.少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，应此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。<