派通欣(注射用瑞替普酶)

诺和灵30R(精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R))

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份及其化学名称为：双时相低精蛋白锌胰岛素。活性成分：生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1IU(国际单位)相当于0.035mg无水人胰岛素。其它成分：硫酸鱼精蛋白，氯化锌，甘油，磷酸氢二钠二水合物，间甲酚，苯酚，氢氧化钠，盐酸和注射用水。本品是短效和中效胰岛素混悬液的混合物。本品是双时相低精蛋白锌胰岛素注射液，含有30%可溶性胰岛素和70%低精蛋白锌胰岛素混悬液。本品3毫升卡式瓶是为诺和诺德胰岛素注射系统及诺和针特别设计的。只有将笔芯3毫升卡式瓶与配套产品共同使用才能保证

爱德药业(北京)有限公司

NovoNordiskA/S

国药准字S20030095

国药准字J20030082

急性心肌梗塞

糖尿病

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品为双效胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。当需要同时使用短效胰岛素和中效胰岛素时，通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。1.用量：剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗时，平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间。青春期前的儿童，胰岛素的需要量在每日每公斤体重0.7-1.0国际单位之间。当病情得到部分缓解时，胰岛素的需要量可明显减少;然而，当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量将会大量增加。由医务人员来决定每

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

低血糖。对人胰岛素或任何一种赋形剂过敏。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

孕妇及哺乳期妇女用药:由于胰岛素不通过胎盘屏障，所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗不受限制。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠的头三个月降低，在妊娠的后六个月增加。分娩后胰岛素的需要量迅速回复至怀孕前的水平。由于哺乳的母亲使用胰岛素治疗对婴儿无危险，所以，哺乳期间使用胰岛素治疗糖尿病不受限制。但胰岛素剂量也许需要降低。儿童用药:本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特性与成人用药基本相同，详见【用法用量】。老人用药:老年患者治疗的主

急性心肌梗塞

糖尿病

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

药理作用：胰岛素的降血糖作用是通过以下途长实现的：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进了对葡萄糖的摄入；同时抑制了肝葡萄糖的输出。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

。非常罕见报道的不良反应(少于1/10，000)。6.视觉异常胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。7.全身不适和注射局部异常。胰岛素治疗时，可能会发生注射部位局部的过敏反应(如红﹑肿和瘙痒)。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹﹑瘙痒﹑出汗﹑胃肠道不适﹑血管神经性水肿﹑呼吸困难﹑心悸和血压下降。全身性过敏