派通欣(注射用瑞替普酶)

胆影葡胺注射液

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分及其化学名称为：胆影葡胺，3，3′－〔（1，6－二氧代－1，6－亚己基）二亚氨基〕－双〔2,4,6－三碘苯甲酸〕·双〔1－脱氧－1－甲氨基山梨醇〕。其分子式：C20H14I6N2O6·2C7H17NO5，分子量：1530.19。

爱德药业(北京)有限公司

山东鲁南贝特制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H37020926

急性心肌梗塞

胆道系统疾病、胆囊炎、胆管炎、胆石症、胆囊结石、胆管结石、胆道肿瘤、胆囊肿瘤、胆管肿瘤、胆道狭窄、胆囊狭窄、胆管狭窄、胆囊息肉、胆管息肉、胆囊炎性病变、胆管炎性病变、胆囊功能异常、胆管功能异常。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1静脉注射静脉胆管和胆囊造影，成人（30%）20ml，肥胖或胆囊功能较差者用（50%）20ml，缓慢推注10分钟以上。小儿按体重（30%）0.6ml/kg，不超过33ml。推荐

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

1对本品有过敏反应者。2甲状腺功能亢进者。3严重肝、肾功能不全者。4心血管功能不全者。5免疫球蛋白IgM紊乱者，如巨球蛋白血症，应用本品可能在血中发生凝状变。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

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1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

药理作用本品为X线诊断用阳性造影剂，属有机碘化合物，进入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线。在X线照射下形成密度对比而显影，经静脉注射后进入肝胆系统，在胆汁内含有的碘浓度可使胆管和胆囊显影，但不发生代谢变化。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1对碘或其他含碘造影剂过敏者对本品也可能发生过敏。因此，造影前应先做碘过敏试验。2由于本品具有渗透性利尿作用，可使婴幼儿脱水状况加重，对已有脱水、多尿、少尿或糖尿病患者、老年人、虚弱病人须加注意，宜在注射本品前补充足量水分，失水可加重由造影剂渗透性利尿作用所致的反应。3本品能通过胎盘，可以引起婴儿的蛋白结合碘升高，甚至持续数年，偶可致先天性甲状腺功能减退；此外在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利；虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告，但孕妇应用时仍应权衡利弊。4老年人对造影剂毒性影