派通欣(注射用瑞替普酶)

布拉氏酵母菌散

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要活性成分：冻干布拉氏酵母菌。辅料：果糖、乳糖、微粉硅胶、水果昧香精。

爱德药业(北京)有限公司

BIOCODEX

国药准字S20030095

国药准字SJ20150051

急性心肌梗塞

用于治疗成人和儿童腹泻，及肠道菌群失调所引起的腹泻症状。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

服用本品可能发生以下不良反应： 偶见(0.1%～1%)： 全身：过敏反应 皮肤：荨麻疹 胃肠道：顽固性便秘，口干 罕见(<0.1%)： 全身：真菌血症 血液循环系统：血管性水肿 皮肤：皮疹 植入中央静脉导管的住院患者、免疫功能抑制患者、严重胃肠道疾病患者或高剂量治疗的患者中罕见真菌感染，其中极少数患者血液培养布拉氏酵母菌阳性。极度虚弱的患者中有报道由布拉氏酵母菌引起败血症的病例。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物试验未发现本品任何对胎儿有毒性作用的现象，但尚无人类妊娠安全使用本品的确切资料。因此，妊娠期内避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未确定，亦应避免使用。 儿童用药：婴幼儿、儿童使用本品详见 老年用药：老年患者用药无特殊注意事项。

急性心肌梗塞

用于治疗成人和儿童腹泻，及肠道菌群失调所引起的腹泻症状。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

本品为含活布拉氏酵母菌的微生态制剂。本品口服后不会在肠道内定植，产生一过性的微生态调节作用。非临床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生长，刺激小鼠分泌针对梭状芽孢杆菌毒素(毒素A)的抗体(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭状芽孢杆菌产生的毒素；以剂量相关的方式缓解蓖麻油所致的大鼠腹泻。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1.本品含活细胞，请勿与超过50℃的热水或冰冻的、或含酒精的饮料及食物同服。 2.本品的治疗不能代替补液作用，对于严重腹泻患者。可以根据其年龄，健康状况，补充足够液体。 3.本品是活菌制剂。如经手传播进入血液循环则会有引起全身性真菌感染的危险，故不得用于高危的中央静脉导管治疗的患者。 4.建议不要在中央静脉输液的患者附近打开散剂，以避免任何方式，特别是经手传播将布拉氏酵母菌定植在输液管上。已有报道中央静脉输液的患者，即使没有用布拉氏酵母菌治疗也有罕见的真菌血症(真菌侵入血液)发生，极少数患者因布拉氏酵母菌产生发热、血液培养布拉氏酵母菌阳性。所有这些患者经抗真菌治疗效果满意，必要时撤去静脉导管。