派通欣(注射用瑞替普酶)

世扶尼 (头孢地尼胶囊)

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为头孢地尼。

爱德药业(北京)有限公司

天津医药集团津康制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20054035

急性心肌梗塞

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎。中耳炎、鼻窦炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染。毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年龄﹑症状进行适量增减，或遵医嘱。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎。中耳炎、鼻窦炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染。毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1.休克：偶有休克发生，要严密观察。当有不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等症状时应停药。·2.血液：偶有粒细胞减少、嗜酸性白细胞增多，当发现有上述异常时应停药。此外，有报告其它的头孢类抗生素曾有溶血性贫血的发生。· 3.肝脏：偶有S-GOT、S-GPT、ALP升高。· 4.肾脏：偶有BUN升高。此外，有报告其它的头孢类抗生素偶可引起急性肾衰等重症肾功能障碍，当发现异常时，应停药进行适当处理。· 5.其它的头孢类抗生素有引起伴有血便的伪膜性大肠炎等重症大肠炎的报告。此外，偶有发生恶心、腹泻、腹痛、胃部不适、烧灼感、食欲不振、便秘等。 6.呼吸道：其它头孢类抗生素偶有伴发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常、嗜酸性白细胞增多等的间质性肺炎、PIE症候群等，当发现有上述异常时应停药，进行适当处理，如给予肾上腺皮质激素等。·菌群失调：偶有口内炎、念珠菌症。· 7.维生素缺乏症：偶有维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等）和B族维生素缺乏症（舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等）。· 8.过敏症：当有皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发烧等过敏症状出现时，应停药并进行适当处理。· 9.其他：偶有头痛、眩晕、胸部压迫感。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1.根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。 3.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 4.下列患者应慎重使用： (1)对青霉素类抗生素有过敏史者； (2)本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； (3)严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg（1粒）； (4)患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。 5.对临床检验值的影响： (1)除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。 (2)可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。 6.其它注意事项： (1)与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。 (2)可能出现红色尿。