派通欣(注射用瑞替普酶)

沙培林 (注射用A群链球菌)

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

主要成份为经青霉素处理的A群溶血性链球菌的冻干品。辅料：甲硫氨酸、麦芽糖、硫酸镁、磷酸二氢钾、青霉素钠。

爱德药业(北京)有限公司

国药集团鲁亚(山东)制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字S19980003

急性心肌梗塞

临床试验证明腔内治疗对恶性胸腔积液疗效明显，瘤内及全身用药对实体瘤有一定疗效，配合手术、放疗或化疗，用于恶性肿瘤的辅助治疗。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1.肌内或皮下注射：起始剂量为1KE，逐日或隔日递增1KE，第5日增至2-5KE，第6日起每次均用2-5KE；视耐受情况，剂量可增至每日10KE（一般皮下注射量不宜超过0.5ml，充分摇匀后注射）。给药满30日为一个疗程，根据病人情况，可考虑第二个疗程，每周2～3次，每次2-5KE，连续4周。 2.瘤内或肿瘤边缘注射：可先皮下注射每日或隔日一次，起始剂量为1KE，逐次递增1KE，第5天增至2-5KE；对体表肿瘤病灶视肿瘤大小和病人情况掌握，瘤内或肿瘤边缘多点注射，一次5-20KE，每周一次，视患者耐受情况可适当加大剂量，4周为一疗程，两次瘤内注射间隔期间应继续肌内或皮下注射每日一次2-10KE。对腔内肿瘤病灶，瘤内注射可由有经验的专科医师借助器官镜慎重进行。稀释液量可根据病人情况由医生掌握。 3.腔内注射： 3.1胸腔内注射：可先皮内或皮下注射每日1KE，逐日或隔日递增至每日2-5KE后开始同时腔内注射，每次5-10KE，用10～20ml生理氯化钠溶液溶解，每周1～2次，4周为1个疗程。腔内注射后应让病人变换体位，以增加药液与病灶接触面积。 3.2浆膜腔内注射：第一次1KE，第二次2KE，第三次5KE，维持量每次5-10KE，用10-20ml生理氯化钠溶液溶解，悬浮后进行注射，每周2～3次，2周为1个疗程，或遵医嘱。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

1.有青霉素过敏史者禁用。 2.患有心脏病、肾脏病、特别是患过风湿性心脏病的患者禁用。 3.本人或其直系亲属有容易产生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况这禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

临床试验证明腔内治疗对恶性胸腔积液疗效明显，瘤内及全身用药对实体瘤有一定疗效，配合手术、放疗或化疗，用于恶性肿瘤的辅助治疗。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1.皮下注射部位可出现不同程度疼痛、红肿硬结、水疱等副反应，反复注射时应注意避开同一部位，疼痛剧烈时可用2％盐酸利多卡因稀释本品。 2.可能有发热、过敏反应。必要时对症处理，发生过敏反应时应及时停药。 3.可能有轻度、暂时性的血色素或红血球减少，也可能有轻度、暂时性的白细胞增多。 4.很少有血中碱性磷酸酶、GOT、GPT上升现象。如出现这种现象，应采取停药等适当措施。 5.有时表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等症状。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1.本品含有青霉素，使用时应注意观察过敏反应的发生。如发生休克样症状，应立即停药对症治疗。停药一周以上者，再使用本制品须重新做青霉素皮试，给药剂量仍宜从小剂量开始，慎重用药。 2.每一瓶制品溶解后，应按规定一次用完，不得多次使用。 3.腔内注射治疗恶性胸水时，应先抽尽胸水。 4.一日内不要采用两种途径给药，尽量在时间上交错，保证用药开始后每3日之内有一次注射。