奥万源(注射用盐酸多巴酚丁胺)

替莫唑胺胶囊

本品主要成份:盐酸多巴酚丁胺。

替莫唑胺。

扬州制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H20020134

注册证号H20171090

急性心力衰竭，慢性心力衰竭，慢性充血性心力衰竭，急性心肌梗死，心源性休克

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1.给药方法： 由于盐酸多巴酚丁胺的半衰期短，所以必须以连续静脉输注的方式给药。继开始常速输注或继改变输注速度后，大约在10分钟之内血浆多巴酚丁胺的浓度可以达到稳定状态。因此，无需给予负荷剂量或大剂量快速注射，而且也不推荐这样做。 2.推荐剂量： 对于绝大多数病人而言，能够使心输出量增加的输注速度范围为2.5至10μg/kg/分钟。要使血液动力学得到适当的改善，剂量常常需要高达20μg/kg/分钟。有报道称，在极少数情况下，输注速度高达40μg/kg/分钟。 给药速度与治疗的持续时间必须根据病人的反应进行

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

以往对盐酸多巴酚丁胺有过敏表现的病人禁止用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:生殖实验表明，给予大鼠剂量高达正常人体剂量的2.5倍(1Omg/kg/min给药24小时，一天中共给予14.4mg/kg)，给予家兔的剂量高达正常人体剂量的2倍，均未见盐酸多巴酚丁胺对胎儿有危害或有致畸形的现象。由于在妊娠妇女中没有进行足够的以及具有良好对照的研究，而且由于在动物中所作的生殖研究并不总能预测人的反应，除非潜在的效益超过了对胎儿潜在的威胁，否则妊娠期间不得使用盐酸多巴酚丁胺。分娩:盐酸多巴酚丁胺对分娩的影响尚不清楚。哺乳妇女:尚不了解本药是否会分泌到人乳中。由于许多

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

急性心力衰竭，慢性心力衰竭，慢性充血性心力衰竭，急性心肌梗死，心源性休克

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1.盐酸多巴酚丁胺(dobutaminehydrochloride)是一种直接影响肌肉收缩力的药物，它的主要活性来自于刺激心脏的肾上腺素能受体；它有轻度变时性、升高血压、致心律失常及扩张血管作用。与多巴胺比较，它并不释放去甲肾上腺素，而且它的作用也不依赖于蓄积在心脏内的去甲肾上腺素。动物研究表明，在获得强心作用时，盐酸多巴酚丁胺引发心率加快和外周血管阻力下降的作用均比异丙肾上腺素小。在人体内，盐酸多巴酚丁胺能增加每搏射血量和心输出量，并能降低心室充盈压、体循环和肺循环的阻力。作为对心肌收缩力增强

一般注意事项1.如同使用任何胃肠外的儿茶酚胺一样，在盐酸多巴酚丁胺给药期间，必须严密监测心率和节律﹑血压以及输注速度。当开始治疗时，建议采用心电图监测直至达到了稳定的反应。2.使用盐酸多巴酚丁胺治疗前必须对血容量不足进行纠正，这一点是公认的。3.对于存在着明显的机械性阻塞，例如严重的主动脉瓣狭窄的患者，本品无明显疗效。(1)心力衰竭并发急性心肌梗死时的用法：虽然治疗心力衰竭及减小心脏的直径能够减低心肌的耗氧量，但使用强心剂后，心肌对氧的需求增加及局部缺血的加剧而导致

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI