黄河制药卡马西平片

替莫唑胺胶囊

卡马西平。

替莫唑胺。

上海黄河制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H31022073

注册证号H20171090

胰岛素瘤，内源性高胰岛素血症，胰岛β细胞瘤，胰岛瘤，躁狂症，全面性发作，全面性发作癫痫，全身发作，颞叶癫痫，颞叶性癫痫，舌咽神经痛，舌咽神经痛性抽搐，精神分裂症，多发性硬化，多发性硬化

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

成人常用量1.抗惊厥，开始一次0.1g，一日2～3次;第二日后每日增加0.1g，直到出现疗效为止;维持量根据调整至最低有效量，分次服用;注意个体化，最高量每日不超过1.2g。2.镇痛，开始一次0.1g，一日2次;第二日后每隔一日增加0.1～0.2g，直到疼痛缓解，维持量每日0.4～0.8g，分次服用;最高量每日不超过1.2g。3.尿崩症，单用时一日0.3～0.6g，如与其他抗利尿药合用，每日0.2～0.4g，分3次服用。4.抗燥狂或抗精神病，开始每日0.2～0.4g，每周逐渐增加至最大量1

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

已知对卡马西平相关结构药物（如：三环类抗抑郁药）过敏者。有房室传导阻滞，血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品能通过胎盘，是否致畸尚不清楚，妊娠早期需慎用;本品能分泌入乳汁，约为血药浓度60%，哺乳期妇女不宜应用。儿童用药:本品可用于各年龄段儿童，具体参考[用法用量]。老人用药:老年患者对本品敏感者多，常可引起认知功能障碍﹑激越﹑不安﹑焦虑﹑精神错乱﹑房室传导阻滞或心动过缓，也可引起再障。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

胰岛素瘤，内源性高胰岛素血症，胰岛β细胞瘤，胰岛瘤，躁狂症，全面性发作，全面性发作癫痫，全身发作，颞叶癫痫，颞叶性癫痫，舌咽神经痛，舌咽神经痛性抽搐，精神分裂症，多发性硬化，多发性硬化

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品为抗惊厥药和抗癫癎药。卡马西平的药理作用表现为抗惊厥抗癫癎、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症，产生这些作用的机制可能分别在于：1.使用-依赖性地阻滞各种可兴奋细胞膜的Na+通道，故能明显抑制异常高频放电的发生和扩散。2.抑制T-型钙通道。3.增强中枢的去甲肾上腺素能神经的活性。4.促进抗利尿激素(ADH)的分泌或提高效应器对ADH的敏感性。

1.与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应。2.用药期间注意检查：全血细胞检查(包括血小板、网织红细胞及血清铁，应经常复查达2～3年)，尿常规，肝功能，眼科检查。卡马西平血药浓度测定。3.一般疼痛不要用本品。4.糖尿病人可能引起尿糖增加，应注意。5.癫痫患者不能突然撤药。6.已用其他抗癫痫药的病人，本品用量应逐渐递增，治疗4周后可能需要增加剂量，避免自身诱导所致血药浓度下降。7.下列情况应停药：肝中毒或骨髓抑制症状出现，心血管系统不良反应或皮疹出现。<

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI