盐酸氟桂利嗪胶囊

艾曲泊帕乙醇胺片

本品主要成分:盐酸氟桂利嗪。

艾曲泊帕乙醇胺。化学名称：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氢－4H－吐唑－4－亚基］肼基）－2‘－羟基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2）；分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO）；分子量：564．65。

深圳南方盈信制药有限公司

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

国药准字H20003512

H20170387

脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓，耳鸣，偏头痛，癫痫

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）。慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

1.包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，每日10～20mg，2～8周为1疗程。 2.特发性耳鸣者，10mg，每晚1次，10天为一个疗程。3.间歇性跛行，每日10～20mg。 4.偏头痛预防，5～10mg，每日2次。 5.脑动脉硬化，脑梗塞恢复期;氟桂利嗪每日5～10mg。

应采用能使血小板计数达到并维持≥50.000/ul的最低剂量。基于用药后血小板计...

有本药物过敏史，或有抑郁症病史时以及急性脑出血性疾病禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。儿童用药:由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感;代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。老人用药:由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓，耳鸣，偏头痛，癫痫

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）。慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有：1.缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍；2.前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环；3.抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作；4.保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；5.氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另

1.用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。2.严格控制药物剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。3.患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。4.由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。5.驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。

肝毒性：本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中观察到血清丙氯酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和间接胆红素升高（参见不良反应）。临床研究表明，与白人相比，接受瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)治疗的ITP患者中，亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常，符合药物性肝损伤（DL）筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度（1－2级），具有可逆性，并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中，安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。开始本品治疗前，测定血清ALT、AST和胆红素水平，剂量调整期间每2周测定一次，达到稳定剂量后。每月测定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基转移酶（UGT）1A1和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1，可由此导致高间接胆红素血症。如果胆红素水平升高，应进行胆红素分类检测。应在3－5天内复查并评价血清肝功能检查异常。如果证实肝功能异常，则监测血清肝功能检查指标，直至肝功能指标恢复正常、稳定或者恢复至基线水平。如果