俊静(磷酸川芎嗪葡萄糖注射液)

达沙替尼片

本品主要成分为磷酸川芎嗪。

本品主要成份为达沙替尼。

贝朗(山东)制药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20040521

国药准字H20133271

缺血性脑血管疾病，脑供血不足，脑血栓形成，脑栓塞

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

静脉滴注。一次50mg～100mg，缓慢滴注，宜在3-4小时滴完，一日1次，10～15天为一疗程或遵医嘱。

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓

1.对本品过敏者禁用。2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:老年患者生理机能减退,应酌情减量。可参考其他项下内容或遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性（见【药理毒理】）。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中，在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下，在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL（0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人类AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨体），水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学

缺血性脑血管疾病，脑供血不足，脑血栓形成，脑栓塞

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

1.磷酸川芎嗪对腺苷二磷酸（ADP）、花生四烯酸及PAF（血小板活化因子）诱导的人血小板聚集有抑制作用，并对已聚集的血小板有解聚作用。2.本品还可扩张小动脉，改善微循环和增加脑血流量。

1.脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。2.对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心率﹑血压的变化。3.血压低者慎用。4.本品静脉滴注速度不宜过快,应严格控制静滴速度。5.使用本品要密切观察,一旦发生过敏反应,应立即停药,迅速采取地塞米松﹑扑尔敏等抗过敏药物救治。6.使用前请详细检查,如药液浑浊或有异物,瓶身破裂,封口松动等,切勿使用,以策安全。7.本品一经使用,即有空气进入,剩余药液切勿再贮存使用。8.本品静脉滴注速度不宜过快，应严格控