瑞立喜(注射用硝酸异山梨酯)

枸橼酸西地那非片

成份：本品主要成份为硝酸异山梨酯。 本品含有辅料甘露醇，聚山梨酯80。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

北京四环科宝制药有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H20050522

国药准字H20173090

不稳定型心绞痛，稳定型心绞痛，心绞痛

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

剂量：剂量需根据病人的反应而调节，正常剂量为每小时2-7mg硝酸异山梨酯，但需要时亦可增加至每小时10mg。推荐浓度将50mg注射用硝酸异山梨酯与适当输液如氯化钠注射液或葡萄糖注射液混合总量至500ml，其浓度为100μg/ml。因减低液体摄入量而需要较高浓度，可用100mg注射用硝酸异山梨酯与输注液混合总量至500ml，其浓度为200μg/ml。本品打开后应立即加入输注液中，混合时应在无菌条件下操作。静脉滴注开始剂量为30μg/分，观察0.5-1小时，如无不良反应可将剂量加倍。每日一次，10天为一疗程。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品用于孕妇及哺乳期妇女的安全性尚未建立，故只有在医师认为应用本品利大于弊时才能使用。儿童用药:本品用于儿童的安全、有效性尚未建立。老人用药:同一般患者一样，根据对药物的反应调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

不稳定型心绞痛，稳定型心绞痛，心绞痛

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

硝酸异山梨酯主要的药理作用为松弛血管平滑肌，继而引起外周动脉和静脉扩张，对静脉血管的扩张作用较强。静脉扩张可促进外周血液聚集，减少静脉回流，使心室舒张末压和肺毛细血管楔压降低（前负荷）。松弛小动脉平滑肌，可降低系统血管阻力，动脉收缩压和平均动脉压（后负荷）。硝酸异山梨酯还可扩张冠状动脉。

1、应用本品时必须密切监察脉搏及血压，以便及时调整剂量。2、下列情况慎用：近期心肌梗塞，肥厚梗阻型心肌病、甲状腺功能低下、营养不良、严重肝脏、严重肾脏疾病或低温的病人。3、用药期间宜保持卧位，站起时应缓慢、以防突发体位性低血压。4、长期连续用药可产生耐受性，故不宜长期连续用药。