林荣(克林霉素磷酸酯氯化钠注射液)

吉非替尼片

本品主要成份为克林霉素磷酸酯。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

回音必集团(江西)东亚制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20067034

国药准字H20193362

扁桃体炎，化脓性中耳炎，鼻窦炎，急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，肺脓肿，支气管扩张合并感染，疖，痈，脓肿，峰窝组织炎，创伤，手术后感染，急性尿道炎，急性肾盂肾炎，前列腺炎，骨髓炎，败血

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.静脉滴注:成人每日0.6—2.7g（以克林霉素计），分2—3次;儿童15—40mg/kg（以克林霉素计），分2—4次，或遵医嘱。 2.静滴速度:每瓶不少于30分钟。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:妇及哺乳期妇女使用本品应注意。儿童用药:小于4岁儿童慎用。老人用药:如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

扁桃体炎，化脓性中耳炎，鼻窦炎，急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，肺脓肿，支气管扩张合并感染，疖，痈，脓肿，峰窝组织炎，创伤，手术后感染，急性尿道炎，急性肾盂肾炎，前列腺炎，骨髓炎，败血

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.药理作用(1)克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速水解为克林霉素发挥抗菌活性。(2)体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：①需氧革兰氏阳性球菌：②金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。③厌氧革兰氏阴性杆菌属：④拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。⑤厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：⑥丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。<

1.与青霉素﹑头孢菌素类无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。2.禁与氨苄青霉素﹑苯妥英钠﹑巴比妥盐﹑氨茶碱﹑葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍;与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。3.肝﹑肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意其利弊。4.如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125—0.5g，每日4次进行治疗。5.本品使用前应仔细检查，如有异物﹑溶液混浊﹑封口松动﹑瓶身有裂纹者切勿使用。6.本品应一次性使用，输注后的剩余药液，切勿贮藏再用。