双克氢氯噻嗪片

他达拉非片

氢氯噻嗪。

本品主要成份为他达拉非。

世贸天阶制药(江苏)有限责任公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H32020254

国药准字H20193314

充血性心力衰竭，肝硬化腹水，肾病综合症，急慢性肾炎水肿，慢性肾功能衰竭，原发性高血压，中枢性尿崩症，肾性尿崩症，肾石症

治疗勃起功能障碍。

1.成人常用量口服. (1)治疗水肿性疾病，每次25~50mg，每日1~2次，或隔日治疗，或每周连服3~5日. (2)治疗高血压，每日25~100mg，分1~2次服用，并按降压效果调整剂量 2.小儿常用量口服.每日按体重1~2mg/kg或按体表面积30~60mg/m2，分1~2次服用，并按疗效调整剂量.小于6个月的婴儿剂量可达每日3mg/kg.

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

尚不明确。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.能通过胎盘屏障.对高血压综合征无预防作用.故孕妇使用应慎重。 2.哺乳期妇女不宜服用.儿童用药:慎用于有黄疸的婴儿，因本类药可使血胆红素升高。老人用药:老年人应用本类药物较易发生低血压、电解质紊乱和肾功能损害。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

充血性心力衰竭，肝硬化腹水，肾病综合症，急慢性肾炎水肿，慢性肾功能衰竭，原发性高血压，中枢性尿崩症，肾性尿崩症，肾石症

治疗勃起功能障碍。

1.对水、电解质排泄的影响。(1)利尿作用，尿钠、钾、氯、磷和镁等离子排泄增加，而对尿钙排泄减少。本品作用机制主要抑制远端小管前段和近端小管（作用较轻）对氯化钠的重吸收，从而增加远端小管和集合管的Na+-K+交换，K+分泌增多。本品能不同程度地抑制碳酸酐酶活性，故能解释其对近端小管的作用。本品还能抑制磷酸二酯酶活性，减少肾小管对脂肪酸的摄取和线粒体氧耗，从而抑制肾小管对Na+、Cl+的主动重吸收。(2)降压作用。除利尿排钠作用外，可能还有肾外作用机制参与降压，可能是增加胃肠道对Na+的

1.交叉过敏:与磺胺类药物﹑呋塞米﹑布美他尼﹑碳酸酐酶抑制剂有交叉反应。2.对诊断的干扰:可致糖耐量降低﹑血糖﹑尿糖﹑血胆红素﹑血钙﹑血尿酸﹑血胆固醇﹑甘油三酯﹑低密度脂蛋白浓度升高，血镁﹑钾﹑钠及尿钙降低。3.下列情况慎用:(1)无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加。(2)糖尿病。(3)高尿酸血症或有痛风病史者(4)严重肝功能损害者，水﹑电解质紊乱可诱发肝昏迷。(5)高钙血症。(6)低钠血症。(