丽科平(阿昔洛韦片)

吉非替尼片

本品主要成份阿昔洛韦。

易瑞沙吉非替尼片为褐色圆形薄膜衣片；一面印有"IRESSA250"。

湖北科益药业股份有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H10900094

国药准字H20193135

疱疹性咽峡炎，联合免疫缺陷病，严重联合免疫缺陷病，部分性联合免疫缺陷病，传染性单核细胞增多症，传染性单核细胞增多，发否病，发否氏病，急性良性成淋巴细胞增多症，急性淋巴组织增生

适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。易瑞沙对于既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。

口服。 1.生殖器疱疹初治和免疫缺陷者皮肤黏膜单纯疱疹： (1)成人常用量一次0.2g，一日5次，共10日；或一次0.4g，一日3次，共5日。 (2)复发性感染一次0.2g，一日5次，共5日。 (3)复发性感染的慢性抑制疗法，一次0.2g，一日3次，共6个月，必要时剂量可加至一日5次，一次0.2g，共6～12个月。 2.带状疱疹：成人常用量一次0.8g，一日5次，共7～10日。 3.肾功能不全的成人患者应按下表调整剂量； 肌酐清除率（ml/分钟）（ml/秒）剂量（g）给药间隔（小时） 生殖

本品的成人推荐剂量为250mg(1片)，1日1次，口服，空腹或与食物同服。如果有...

对本品过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:药物能通过胎盘，虽动物实验证实对胚胎无影响，但孕妇用药仍需权衡利弊。药物在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍，虽未发现婴儿异常，但哺乳期妇女应慎用。儿童用药:2岁以下小儿剂量尚未确定。老人用药:由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。

疱疹性咽峡炎，联合免疫缺陷病，严重联合免疫缺陷病，部分性联合免疫缺陷病，传染性单核细胞增多症，传染性单核细胞增多，发否病，发否氏病，急性良性成淋巴细胞增多症，急性淋巴组织增生

适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。易瑞沙对于既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。

药理作用：抗病毒药。体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具抑制作用。本品进入疱疹病毒感染的细胞后，与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯，然后通过二种方式抑制病毒复制：①干扰病毒DNA多聚酶，抑制病毒的复制；②在DNA多聚酶作用下，与增长的DNA链结合，引起DNA链的延伸中断。本品对病毒有特殊的亲和力，但对哺乳动物宿主细胞毒性低。毒理：体外细胞转化测定有致癌报道，但动物实验末见致癌依据。某些动物实验显示高浓度药物可致突变，

1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。2.脱水或已有肝、肾功能不全者需慎用。3.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用阿昔洛韦后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。4.随访检查：由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现。5.一旦疱疹症状与体征出现，应尽早给药。6.进食对血药浓度影响不明显。但在给药期间应给予患者充足的水，防止本品在肾小管内沉淀。7

接受吉非替尼治疗的患者，偶尔可发生急性间质性肺病，部分患者可因此死亡不良反。伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎/肺尘病/放射性肺炎/药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。如果患者气短，咳嗽和发热等呼吸道症状加重，应中断治疗，及时查明原因。当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。已观察到无症状性肝转氨酶升高(见’可能出现的不良反应’节)。因此，建议定期检查肝功能。可谨慎的用于肝转氨酶轻中度升高的患者。如果肝功能损害严重，应考虑停药。诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼片的代谢并降低其血浆浓度。因此，与CYP3A4诱导剂（如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥盐类或StJohn’sWort）合用可降低疗效。已报道在服用华法令的一些患者中出现国际正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件。服用华法令的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。