红霉素肠溶片

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为红霉素。

盐酸埃克替

上海信谊药厂有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H31020601

国药准字H20110061

急性扁桃体炎，急性咽炎，鼻窦炎，猩红热，蜂窝织炎，气性坏疽，炭疽，破伤风，梅毒，军团菌病，肺炎，支原体肺炎，泌尿生殖系感染，沙眼衣原体结膜炎，淋病奈瑟菌感染，口腔感染，空肠弯曲菌肠炎，百日咳,坏疽

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服。 1.成人一日1～2g，分3～4次服用。 2.军团菌病患者，一日2～4g，分4次服用。 3.小儿按体重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.本品可通过胎盘屏障而进入胎儿循环，故孕妇应慎用。 2.本品有相当量进入母乳中，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

急性扁桃体炎，急性咽炎，鼻窦炎，猩红热，蜂窝织炎，气性坏疽，炭疽，破伤风，梅毒，军团菌病，肺炎，支原体肺炎，泌尿生殖系感染，沙眼衣原体结膜炎，淋病奈瑟菌感染，口腔感染，空肠弯曲菌肠炎，百日咳,坏疽

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.本品属大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。2.本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断多肽链自受位（“A”位）至“P”位的位移，从而抑制细菌蛋白

1.溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。2.肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。3.肝病患者本品的剂量应适当减少。4.用药期间定期随访肝功能。5.患者对一种红霉素制剂过敏或不能承受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能承受。6.因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。7.对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高；血清碱性磷酸酶、胆

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。