四环(阿奇霉素胶囊)

盐酸金刚乙胺片

阿奇霉素。

本品主要成分为盐酸金刚乙胺片。

北京四环制药有限公司

浙江普洛康裕制药有限公司

国药准字H20058155

国药准字H20010785

急性咽炎，急性扁桃体炎，鼻窦炎，中耳炎，急性支气管炎，慢性支气管炎，肺炎，尿道炎，宫颈炎，皮肤软组织感染

本品适用于预防和治疗A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．预防：在年满1岁的儿童、健康成人和老年病人的对照研究中，发现本品能安全有效的预防不同亚族A型流感病毒传染引起的症状和体征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反应，服用本品的个体对自然发病或接种仍会持续免疫反应，但这以后接触相关抗原病毒，有保护作用。在感染暴发期间服用后，2～4周的时间内有预防作用。超过6周，其预防作用的安全性和有效性未被论证。 2．治疗：在人群中确认或怀疑A型流感时，有病毒感染症状的成年人可服用本品；在出现A型流感病毒症状48小时内服用本品，能减少发烧持续的时间和减轻全身症状。

口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。 1.成人用量： (1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 (2)对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～５日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。 2.小儿用量： (1)治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，第2～５日，每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g) (2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),

本品为口服制剂，用法与用量如下： 1．成年人和儿童的预防用药： 成年人：本品推荐给成年人的剂量是0.1g(1片)，每日二次。对于严重的肝功能不全、肾衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能积累。对任何肾功能不全患者应该监视其不良反应，必要时调整剂量。 儿童：对于10岁以下儿童，本品每日一次，每次5mg/kg，但总量不超过0.15g(1片半)。对于10岁或以上的儿童，用量与成年人一样。 2．成年人的治疗用药：盐酸金刚乙胺对于成年人的推荐剂量0.1g(1片)，每日二次。对于严重肝功能不全、肾衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能会积累。对任何肾功能不全患者应监视其不良反应，必要时调整剂量。在出现A型流行性感冒的症状和体征时，服用本品越早越好，在48小时内服用本品治疗效果更好，从症状开始连续治疗

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

1、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，食欲不振，腹泻. 2、神系统障碍：神经过敏，失眠，集中力差，头晕，头痛，老年人步态失调. 3、其他；无力，口干 以上不良反应在继续用药后均可消失。

孕妇及哺乳期妇女用药:动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。儿童用药:治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。老人用药:老人应在专业医师指导下使用。

孕妇及哺乳期妇女用药：已有实验证明本品对于动物可产生致畸影响和非致畸影响，因此，只有能够证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能在妊娠时考虑使用本品。在动物实验中，大鼠授乳期间服用金刚乙胺，对幼鼠有负面影响。金刚乙胺在鼠乳中以剂量依赖方式被浓缩：服用金刚乙胺2～3小时后，在大鼠乳液中的浓度为血清中2倍。因此，对于哺乳期妇女，只有能证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能考虑使用本品。儿童用药：本品用于预防儿童A型流行性感冒，治疗儿童流感症状的安全有效尚没有建立。对于1岁以下的儿童，本品的预防性研究还未完成。因此，目前尚缺乏儿童用药的详细的研究资料。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

急性咽炎，急性扁桃体炎，鼻窦炎，中耳炎，急性支气管炎，慢性支气管炎，肺炎，尿道炎，宫颈炎，皮肤软组织感染

本品适用于预防和治疗A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．预防：在年满1岁的儿童、健康成人和老年病人的对照研究中，发现本品能安全有效的预防不同亚族A型流感病毒传染引起的症状和体征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反应，服用本品的个体对自然发病或接种仍会持续免疫反应，但这以后接触相关抗原病毒，有保护作用。在感染暴发期间服用后，2～4周的时间内有预防作用。超过6周，其预防作用的安全性和有效性未被论证。 2．治疗：在人群中确认或怀疑A型流感时，有病毒感染症状的成年人可服用本品；在出现A型流感病毒症状48小时内服用本品，能减少发烧持续的时间和减轻全身症状。

药理作用阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白的合成（不影响核酸的合成）。体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉索的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。革兰氏阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。体外试验和临床研究提示，本品可

1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。5.治疗期